Poulvac E.coli

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

пропорциональному koja sadrži žive bakterije цоли СА delecijom Ароа Генка, савет O78, наћи EC34195

זמין מ:

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO

קוד ATC:

QI01AE04

INN (שם בינלאומי):

vakcina koja sadrži žive bakterije Escherichia coli sa delecijom aroA gena, tip O78, soj EC34195

טופס פרצבטיות:

liofilizat za suspenziju

יחידות באריזה:

bočica, 10x2500doza

סיווג:

NRV

תוצרת:

ZOETIS MANUFACTURING&RESEARCH SPAIN S.L.

מצב אישור:

REGISTRACIJA

תאריך אישור:

2018-05-29

עלון מידע

Broj rešenja: 323-01-00447-17-001 od 29.05.2018. godine za lek
Poulvac E.coli, liofilizat za suspenziju, 10x2500 doza
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
POULVAC E.COLI, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10X2500 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ZOETIS MANUFACTURING&RESEARCH SPAIN S.L.
Adresa:
CTRA. CAMPRODON S/N, FINCA LA RIBA, 17813 VALL DE BIANYA, GIRONA,
ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
BEOGRAD, VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40
Broj rešenja: 323-01-00447-17-001 od 29.05.2018. godine za lek
Poulvac E.coli, liofilizat za suspenziju, 10x2500 doza
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Vladimira Popovića 38-40
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
ZOETIS MANUFACTURING&RESEARCH SPAIN S.L., Ctra. Camprodon s/n, Finca
La Riba,
17813 Vall de Bianya, Girona, Španija
2.
IME LEKA
Poulvac E.coli
vakcina koja sadrži žive bakterije _Escherichia coli _sa delecijom
aroA gena, tip O78, soj EC34195
liofilizat za suspenziju
za piliće i ćuriće
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živa _Escherichia coli_ sa delecijom aroA gena, tip O78, soj EC34195
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
*Colony Forming Unit (kod rasta na triptoznom soja agaru)
Liofilizat svetlosmeđe boje.
Rekonstituisana vakcina je prozirna do belo-žućkasta i mutna
suspenzija (u zavisnosti od količine
korišćenog rastvarača).
POMOĆNE SUPSTANCE:
Saharoza;
amonijum-sulfat;
magnezijum-sulfat,
heptahidrat;
kalijum-dihidrogenfosfat;
natrijum-
hidrogenfosfat, heptahidrat
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu
imunizaciju
brojlerskih
pilića,
budućih
nosilja/roditelja
i
ćurića
u
cilju
smanjenja
mortaliteta i lezija (perikarditis, perihepatitis, aerosakulitis)
uzrokovanih infekcijom _E.coli_,
serotip
O78.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta:
Pilići: 2 nedelje posle vakcinacije je vreme potrebno za razvoj
protektivnog imunskog odgovora
kojim se postiže smanjenje lezija. Nije utvrđeno vreme potrebno za
razvoj protektivnog imunskog
odgovora kojim se obezbeđuje sma

מאפייני מוצר

Broj rešenja: 323-01-00447-17-001 od 29.05.2018. godine za lek
Poulvac E.coli, liofilizat za suspenziju, 10x2500 doza
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
POULVAC E.COLI, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10X2500 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ZOETIS MANUFACTURING&RESEARCH SPAIN S.L.
Adresa:
CTRA. CAMPRODON S/N, FINCA LA RIBA, 17813 VALL DE BIANYA, GIRONA,
ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
BEOGRAD, VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40
Broj rešenja: 323-01-00447-17-001 od 29.05.2018. godine za lek
Poulvac E.coli, liofilizat za suspenziju, 10x2500 doza
2 od 7
1.
IME LEKA
Poulvac E.coli
vakcina koja sadrži žive bakterije _Escherichia coli _sa delecijom
aroA gena, tip O78, soj EC34195
liofilizat za suspenziju
za piliće i ćuriće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živa _Escherichia coli_ sa delecijom aroA gena, tip O78, soj EC34195
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
CFU*
*Colony Forming Unit (kod rasta na triptoznom soja agaru)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat za suspenziju, za upotrebu raspršivanjem ili upotrebu
dodavanjem u vodu za piće
Liofilizat svetlosmeđe boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići (brojleri, buduće nosillje i budući roditelji) i ćurići.
4.2
INDIKACIJE
Za
aktivnu
imunizaciju
brojlerskih
pilića,
budućih
nosilja/roditelja
i
ćurića
u
cilju
smanjenja
mortaliteta i lezija (perikarditis, perihepatitis, aerosakulitis)
uzrokovanih infekcijom _E.coli_,
serotip
O78.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta:
Pilići: 2 nedelje posle vakcinacije je vreme potrebno za razvoj
protektivnog imunskog odgovora
kojim se postiže smanjenje lezija. Nije utvrđeno vreme potrebno za
razvoj protektivnog imunskog
odgovora kojim se obezbeđuje smanjenje mortaliteta.
Ćurići: 3 nedelje nakon druge vakcinacije za smanjenje lezija i
smanjenje mortaliteta.
Trajanje imuniteta:
Pilići:
8
nedelja
za
smanjenje
lezija
i
12
nedelja
za
smanjenje
mortaliteta
(