País: Serbia
Idioma: serbio
Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja sadrži žive bakterije цоли СА delecijom Ароа Генка, савет O78, наћи EC34195
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO
QI01AE04
vakcina koja sadrži žive bakterije Escherichia coli sa delecijom aroA gena, tip O78, soj EC34195
liofilizat za suspenziju
bočica, 10x2500doza
NRV
ZOETIS MANUFACTURING&RESEARCH SPAIN S.L.
REGISTRACIJA
2018-05-29
Broj rešenja: 323-01-00447-17-001 od 29.05.2018. godine za lek Poulvac E.coli, liofilizat za suspenziju, 10x2500 doza 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ POULVAC E.COLI, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10X2500 DOZA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: ZOETIS MANUFACTURING&RESEARCH SPAIN S.L. Adresa: CTRA. CAMPRODON S/N, FINCA LA RIBA, 17813 VALL DE BIANYA, GIRONA, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO Adresa: BEOGRAD, VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40 Broj rešenja: 323-01-00447-17-001 od 29.05.2018. godine za lek Poulvac E.coli, liofilizat za suspenziju, 10x2500 doza 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Vladimira Popovića 38-40 NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA ZOETIS MANUFACTURING&RESEARCH SPAIN S.L., Ctra. Camprodon s/n, Finca La Riba, 17813 Vall de Bianya, Girona, Španija 2. IME LEKA Poulvac E.coli vakcina koja sadrži žive bakterije _Escherichia coli _sa delecijom aroA gena, tip O78, soj EC34195 liofilizat za suspenziju za piliće i ćuriće 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza vakcine sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Živa _Escherichia coli_ sa delecijom aroA gena, tip O78, soj EC34195 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 CFU* *Colony Forming Unit (kod rasta na triptoznom soja agaru) Liofilizat svetlosmeđe boje. Rekonstituisana vakcina je prozirna do belo-žućkasta i mutna suspenzija (u zavisnosti od količine korišćenog rastvarača). POMOĆNE SUPSTANCE: Saharoza; amonijum-sulfat; magnezijum-sulfat, heptahidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum- hidrogenfosfat, heptahidrat 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju brojlerskih pilića, budućih nosilja/roditelja i ćurića u cilju smanjenja mortaliteta i lezija (perikarditis, perihepatitis, aerosakulitis) uzrokovanih infekcijom _E.coli_, serotip O78. Vreme potrebno za razvoj imuniteta: Pilići: 2 nedelje posle vakcinacije je vreme potrebno za razvoj protektivnog imunskog odgovora kojim se postiže smanjenje lezija. Nije utvrđeno vreme potrebno za razvoj protektivnog imunskog odgovora kojim se obezbeđuje sma Leer el documento completo
Broj rešenja: 323-01-00447-17-001 od 29.05.2018. godine za lek Poulvac E.coli, liofilizat za suspenziju, 10x2500 doza 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ POULVAC E.COLI, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10X2500 DOZA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: ZOETIS MANUFACTURING&RESEARCH SPAIN S.L. Adresa: CTRA. CAMPRODON S/N, FINCA LA RIBA, 17813 VALL DE BIANYA, GIRONA, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO Adresa: BEOGRAD, VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40 Broj rešenja: 323-01-00447-17-001 od 29.05.2018. godine za lek Poulvac E.coli, liofilizat za suspenziju, 10x2500 doza 2 od 7 1. IME LEKA Poulvac E.coli vakcina koja sadrži žive bakterije _Escherichia coli _sa delecijom aroA gena, tip O78, soj EC34195 liofilizat za suspenziju za piliće i ćuriće 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza vakcine sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Živa _Escherichia coli_ sa delecijom aroA gena, tip O78, soj EC34195 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 CFU* *Colony Forming Unit (kod rasta na triptoznom soja agaru) POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat za suspenziju, za upotrebu raspršivanjem ili upotrebu dodavanjem u vodu za piće Liofilizat svetlosmeđe boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići (brojleri, buduće nosillje i budući roditelji) i ćurići. 4.2 INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju brojlerskih pilića, budućih nosilja/roditelja i ćurića u cilju smanjenja mortaliteta i lezija (perikarditis, perihepatitis, aerosakulitis) uzrokovanih infekcijom _E.coli_, serotip O78. Vreme potrebno za razvoj imuniteta: Pilići: 2 nedelje posle vakcinacije je vreme potrebno za razvoj protektivnog imunskog odgovora kojim se postiže smanjenje lezija. Nije utvrđeno vreme potrebno za razvoj protektivnog imunskog odgovora kojim se obezbeđuje smanjenje mortaliteta. Ćurići: 3 nedelje nakon druge vakcinacije za smanjenje lezija i smanjenje mortaliteta. Trajanje imuniteta: Pilići: 8 nedelja za smanjenje lezija i 12 nedelja za smanjenje mortaliteta ( Leer el documento completo