POSACONAZOLE VIVANTA 300 mg, solution à diluer pour perfusion

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

posaconazole

זמין מ:

VIVANTA GENERICS S.R.O.

קוד ATC:

J02AC04

INN (שם בינלאומי):

posaconazole

כמות:

300 mg

טופס פרצבטיות:

solution

הרכב:

composition pour un flacon > posaconazole : 300 mg

סוג מרשם:

liste I

איזור תרפויטי:

Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés

leaflet_short:

34009 550 ou 3 0 - 1 flacon en verre de 16,7 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

מצב אישור:

Valide

תאריך אישור:

2019-03-14

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/09/2020
Dénomination du médicament
POSACONAZOLE VIVANTA 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Posaconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que POSACONAZOLE VIVANTA 300 mg, solution à diluer pour
perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
POSACONAZOLE VIVANTA 300 mg,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser POSACONAZOLE VIVANTA 300 mg, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver POSACONAZOLE VIVANTA 300 mg, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE POSACONAZOLE VIVANTA 300 mg, solution à diluer
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique,
dérivés triazolés - code ATC :
J02AC04
POSACONAZOLE VIVANTA contient une substance active appelée
posaconazole. Il appartient au groupe
des médicaments appelés « antifongiques ». POSACONAZOLE VIVANTA
est utilisé pour prévenir et traiter
différentes infections fongiques.
POSACONAZOLE VIVANTA agit en tuant ou en empêchant la croissance de
certains types de
champignons, responsables d’infections.
POSACO

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/09/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
POSACONAZOLE VIVANTA 300 mg, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Posaconazole.....................................................................................................................
300 mg
Pour un flacon.
Chaque mL contient 18 mg de posaconazole.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon contient 465 mg (20,2 mmol) de sodium.
Chaque flacon contient 6680 mg de cyclodextrines.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore à jaune, exempte de particules visibles.
Le pH de la solution est compris entre 2,0 et 3,0.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
POSACONAZOLE VIVANTA en solution à diluer pour perfusion est indiqué
dans le traitement des
infections fongiques suivantes chez l’adulte (voir rubrique 5.1) :
·
Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à
l’amphotéricine B ou à l’itraconazole ou chez les
patients intolérants à ces médicaments ;
·
Fusariose chez les patients réfractaires à l’amphotéricine B ou
chez les patients intolérants à
l’amphotéricine B ;
·
Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à
l’itraconazole ou chez les patients
intolérants à l’itraconazole ;
·
Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à
l’amphotéricine B, à l’itraconazole ou au fluconazole ou
chez les patients intolérants à ces médicaments ;
Le caractère réfractaire est défini par la progression de
l’infection ou l’absence d’amélioration après un
minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux
doses thérapeutiques.
Le posaconazole en solution à diluer pour perfusion est également
indiqué en prophylaxie des infections
fongiques invasives chez les patients suivants :
·
Patients recevant une chimiothérapie d’induction de la rémission
pour une le