PMS-BUSULFAN Solution

מדינה: קנדה

שפה: צרפתית

מקור: Health Canada

מרכיב פעיל:

Busulfan

זמין מ:

PHARMASCIENCE INC

קוד ATC:

L01AB01

INN (שם בינלאומי):

BUSULFAN

כמות:

6MG

טופס פרצבטיות:

Solution

הרכב:

Busulfan 6MG

מסלול נתינה (של תרופות):

Intraveineuse

יחידות באריזה:

8X10ML

סוג מרשם:

Prescription

איזור תרפויטי:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

leaflet_short:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0103273002; AHFS:

מצב אישור:

APPROUVÉ

תאריך אישור:

2018-06-15

מאפייני מוצר

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
PMS-BUSULFAN
Busulfan pour injection
6 mg / mL
Solution stérile concentrée
ANTINÉOPLASIQUE
PHARMASCIENCE INC.
6111 Avenue Royalmount, Suite 100
Montréal, Canada
H4P 2T4
Date de rédaction :
14 juin 2018
www.pharmascience.com
Numéro de contrôle de la présentation : 198231
_ _
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_pms-BUSULFAN Monographie du produit _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
PMS-BUSULFAN
Busulfan pour injection
6 mg / mL
Solution stérile concentrée
PMS-BUSULFAN (BUSULFAN) INJECTABLE EST UN PUISSANT AGENT CYTOTOXIQUE
QUI PROVOQUE UNE PROFONDE MYÉLOSUPPRESSION À LA POSOLOGIE
RECOMMANDÉE. IL DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ SOUS LA SUPERVISION D’UN
MÉDECIN
QUALIFIÉ EXPÉRIMENTÉ DANS L’USAGE DES AGENTS
CHIMIOTHÉRAPEUTIQUES
ONCOLOGIQUES ET LA PRISE EN CHARGE DES PATIENTS ATTEINTS DE
PANCYTOPÉNIE GRAVE. LA GESTION APPROPRIÉE DU TRAITEMENT ET DE SES
ÉVENTUELLES COMPLICATIONS N’EST POSSIBLE QU’EN PRÉSENCE DE
RESSOURCES
DIAGNOSTIQUES ET THÉRAPEUTIQUES APPROPRIÉES.
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le busulfan est un puissant agent cytotoxique et un alkylant
bifonctionnel. En milieu aqueux, la
libération du groupement méthanesulfonate produit des ions
carbonium, lesquels peuvent
déclencher l’alkylation de l’ADN, qui jouerait un rôle important
dans l’effet cytotoxique.
La littérature actuelle suggère que des valeurs élevées d’aire
sous la courbe (ASC)
(>1500 mcMol·min) peuvent être associées à un risque accru
d’hépatopathie veino-occlusive et/ou
de crises convulsives.
La C
max
, l’ASC, la T
1/2
et la clairance plasmatique moyennes du busulfan oral et de busulfan
intraveineux sont indiquées ci-dessous (
_voir_
PHARMACOLOGIE).
PARAMÈTRE
BUSULFAN ORAL
BUSULFAN IV
C
max
(ng/ml) (plage) (CV%)
870 (30%)
1167 (12%)
ASC (mcMol·min) (CV%)
1396 (24%)
1156 (14%)
T
1/2
(h) (CV%)
3,55 (33%)
3,11 (10%)
Clairance plasmatique (ml/min) (CV%)
195 (27%)
182 (16%)
Busulfan intraveineux avait un tableau pharmacocinétique plus
constant que celui du busulfan oral
chez les patients.