PMS-BUSULFAN Solution

Страна: Канада

Език: френски

Източник: Health Canada

Активна съставка:

Busulfan

Предлага се от:

PHARMASCIENCE INC

АТС код:

L01AB01

INN (Международно Name):

BUSULFAN

дозиране:

6MG

Лекарствена форма:

Solution

Композиция:

Busulfan 6MG

Начин на приложение:

Intraveineuse

Броя в опаковка:

8X10ML

Вид предписание :

Prescription

Терапевтична област:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Каталог на резюме:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0103273002; AHFS:

Статус Оторизация:

APPROUVÉ

Дата Оторизация:

2018-06-15

Данни за продукта

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
PMS-BUSULFAN
Busulfan pour injection
6 mg / mL
Solution stérile concentrée
ANTINÉOPLASIQUE
PHARMASCIENCE INC.
6111 Avenue Royalmount, Suite 100
Montréal, Canada
H4P 2T4
Date de rédaction :
14 juin 2018
www.pharmascience.com
Numéro de contrôle de la présentation : 198231
_ _
_ _
_pms-BUSULFAN Monographie du produit _
_Page 2 de 31_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
PMS-BUSULFAN
Busulfan pour injection
6 mg / mL
Solution stérile concentrée
PMS-BUSULFAN (BUSULFAN) INJECTABLE EST UN PUISSANT AGENT CYTOTOXIQUE
QUI PROVOQUE UNE PROFONDE MYÉLOSUPPRESSION À LA POSOLOGIE
RECOMMANDÉE. IL DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ SOUS LA SUPERVISION D’UN
MÉDECIN
QUALIFIÉ EXPÉRIMENTÉ DANS L’USAGE DES AGENTS
CHIMIOTHÉRAPEUTIQUES
ONCOLOGIQUES ET LA PRISE EN CHARGE DES PATIENTS ATTEINTS DE
PANCYTOPÉNIE GRAVE. LA GESTION APPROPRIÉE DU TRAITEMENT ET DE SES
ÉVENTUELLES COMPLICATIONS N’EST POSSIBLE QU’EN PRÉSENCE DE
RESSOURCES
DIAGNOSTIQUES ET THÉRAPEUTIQUES APPROPRIÉES.
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Le busulfan est un puissant agent cytotoxique et un alkylant
bifonctionnel. En milieu aqueux, la
libération du groupement méthanesulfonate produit des ions
carbonium, lesquels peuvent
déclencher l’alkylation de l’ADN, qui jouerait un rôle important
dans l’effet cytotoxique.
La littérature actuelle suggère que des valeurs élevées d’aire
sous la courbe (ASC)
(>1500 mcMol·min) peuvent être associées à un risque accru
d’hépatopathie veino-occlusive et/ou
de crises convulsives.
La C
max
, l’ASC, la T
1/2
et la clairance plasmatique moyennes du busulfan oral et de busulfan
intraveineux sont indiquées ci-dessous (
_voir_
PHARMACOLOGIE).
PARAMÈTRE
BUSULFAN ORAL
BUSULFAN IV
C
max
(ng/ml) (plage) (CV%)
870 (30%)
1167 (12%)
ASC (mcMol·min) (CV%)
1396 (24%)
1156 (14%)
T
1/2
(h) (CV%)
3,55 (33%)
3,11 (10%)
Clairance plasmatique (ml/min) (CV%)
195 (27%)
182 (16%)
Busulfan intraveineux avait un tableau pharmacocinétique plus
constant que celui du busulfan oral
chez les patients.