Plazmafor 60 mg/ml soluţie perfuzabilă

מדינה: מולדובה

שפה: רומנית

מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

Hydroxyethylamylum (A 200/0,5) + Natrii chloridum

זמין מ:

Jurabek Laboratories ÎM SRL

קוד ATC:

B05AA07

INN (שם בינלאומי):

Hydroxyethylamylum (HES 200/0,5) + Natrii chloridum

כמות:

60 mg/ml

טופס פרצבטיות:

soluţie perfuzabilă

יחידות באריזה:

N1

סוג מרשם:

cu prescripție

תוצרת:

Jurabek Laboratories ÎM SRL, Uzbekistan

תאריך אישור:

2018-09-12

עלון מידע

1
PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
PLAZMAFOR 60 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Poli (O-2-hidroxietil) amidon
Avertizare
NU UTILIZAȚI ÎN SEPSIS (infecție generalizată severă),
INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU LA
PACIENȚII AFLAȚI ÎN STARE CRITICĂ.
Vezi situațiile în care acest produs nu trebuie utilizat în
secțiunea 2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Plazmafor şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi Plazmafor
3. Cum să utilizaţi Plazmafor
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Plazmafor
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE PLAZMAFOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Plazmafor este o soluţie perfuzabilă pentru administrare
intravenoasă.
Plazmafor este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este
utilizat pentru refacerea volumului de
sânge după ce aţi pierdut acut (brusc) sânge, atunci când alte
medicamente numite cristaloizi nu
sunt suficiente dacă sunt administrate ca monoter

מאפייני מוצר

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Contraindicații
NU UTILIZAȚI ÎN SEPSIS, INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU
LA PACIENȚII AFLAȚI ÎN STARE CRITICĂ.
Vezi secțiunea 4.3. ACEST MEDICAMENT FACE OBIECTUL UNEI MONITORIZĂRI SUPLIMENTARE. ACEST
LUCRU VA PERMITE
IDENTIFICAREA RAPIDĂ DE NOI INFORMAŢII REFERITOARE LA SIGURANŢĂ.
PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL
SĂNĂTĂŢII SUNT RUGAŢI SĂ RAPORTEZE ORICE REACŢII ADVERSE
SUSPECTATE. VEZI PCT. 4.8 PENTRU MODUL
DE RAPORTARE A REACŢIILOR ADVERSE.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Plazmafor 60mg/ml soluţie perfuzabilă.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml de soluție perfuzabilă conțin:
Poli (O-2-hidroxietil) amidon (HES) 60,0 g
Clorură de sodiu 9,0 g
- Substituție molară 0,45 – 0,55
- Masa moleculara medie (M
m
) 200 000 Da
Electroliți:
Na
+
154 mmol/l
Cl
-
154 mmol/l
Osmolaritate teoretică: 309 mosm / l
pH: 3,5 - 6,5
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până
la ușor gălbuie, fără particule în
suspensie.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge,
atunci când se consideră că
soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente
(vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Soluțiile HES nu pot fi utilizate în calitate de soluții
perfuzabile uzuale (ca înlocuitor al volumului
plasmatic).
Sunt disponibile opțiuni terapeutice alternative pentru practica
clinică de rutină și trebuie luate în
considerare în conformitate cu orientările clinice relevante.
2
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a
resuscitării volemice, cu o durată de
maximum 24 de ore.
Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub
supraveghere atentă, astfel încât orice
reacţie anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede
posibil. Ar trebui să se aplice cea mai mică