Country: Moldova
Bahasa: Romania
Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Hydroxyethylamylum (A 200/0,5) + Natrii chloridum
Jurabek Laboratories ÎM SRL
B05AA07
Hydroxyethylamylum (HES 200/0,5) + Natrii chloridum
60 mg/ml
soluţie perfuzabilă
N1
cu prescripție
Jurabek Laboratories ÎM SRL, Uzbekistan
2018-09-12
1 PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT PLAZMAFOR 60 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Poli (O-2-hidroxietil) amidon Avertizare NU UTILIZAȚI ÎN SEPSIS (infecție generalizată severă), INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU LA PACIENȚII AFLAȚI ÎN STARE CRITICĂ. Vezi situațiile în care acest produs nu trebuie utilizat în secțiunea 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Plazmafor şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi Plazmafor 3. Cum să utilizaţi Plazmafor 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Plazmafor 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PLAZMAFOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Plazmafor este o soluţie perfuzabilă pentru administrare intravenoasă. Plazmafor este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sânge după ce aţi pierdut acut (brusc) sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt administrate ca monoter Baca dokumen lengkap
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Contraindicații NU UTILIZAȚI ÎN SEPSIS, INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU LA PACIENȚII AFLAȚI ÎN STARE CRITICĂ. Vezi secțiunea 4.3. ACEST MEDICAMENT FACE OBIECTUL UNEI MONITORIZĂRI SUPLIMENTARE. ACEST LUCRU VA PERMITE IDENTIFICAREA RAPIDĂ DE NOI INFORMAŢII REFERITOARE LA SIGURANŢĂ. PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII SUNT RUGAŢI SĂ RAPORTEZE ORICE REACŢII ADVERSE SUSPECTATE. VEZI PCT. 4.8 PENTRU MODUL DE RAPORTARE A REACŢIILOR ADVERSE. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plazmafor 60mg/ml soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml de soluție perfuzabilă conțin: Poli (O-2-hidroxietil) amidon (HES) 60,0 g Clorură de sodiu 9,0 g - Substituție molară 0,45 – 0,55 - Masa moleculara medie (M m ) 200 000 Da Electroliți: Na + 154 mmol/l Cl - 154 mmol/l Osmolaritate teoretică: 309 mosm / l pH: 3,5 - 6,5 Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, fără particule în suspensie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge, atunci când se consideră că soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4). Soluțiile HES nu pot fi utilizate în calitate de soluții perfuzabile uzuale (ca înlocuitor al volumului plasmatic). Sunt disponibile opțiuni terapeutice alternative pentru practica clinică de rutină și trebuie luate în considerare în conformitate cu orientările clinice relevante. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _DOZE _ Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a resuscitării volemice, cu o durată de maximum 24 de ore. Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub supraveghere atentă, astfel încât orice reacţie anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede posibil. Ar trebui să se aplice cea mai mică Baca dokumen lengkap