מדינה: ליטא
שפה: ליטאית
מקור: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Amantadino sulfatas
Merz Pharmaceuticals GmbH
N04BB01
Amantadino sulphate
100 mg; 0,4 mg/ml
infuzinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Amantadine
Perregistruotas
1994-07-05
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PK-MERZ 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Amantadino sulfatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra PK-Merz ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant PK-Merz 3. Kaip vartoti PK-Merz 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti PK-Merz 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PK-MERZ IR KAM JIS VARTOJAMAS PK-Merz tabletės yra vaistas, mažinantis Parkinsono ligos simptomus (vaistas nuo parkinsonizmo). Vaistu gydomi Parkinsono ligos simptomai: sustingimas, drebėjimas, sumažėjęs judėjimas ir nejudrumas bei tam tikrų vaistų (neuroleptikų ar panašiai veikiančių vaistų) sukelti į parkinsonizmą panašūs judėjimo sutrikimai, t.y. ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo simptomai (ankstyvoji diskinezija, akatizija (nesugebėjimas išbūti vienoje vietoje) ir parkinsonizmas). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PK-MERZ PK-MERZ VARTOTI NEGALIMA: - jeigu jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra sunkus dekompensuotas širdies nepakankamumas (pagal NYHA klasifikaciją priklausantis IV funkcinio pajėgumo klasei); - jeigu yra tam tikros kitos širdies raumens ligos (kardiomiopatija, miokarditas); - jeigu yra laidumo širdyje sutrikimai (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada); - jeigu yra širdies susitraukimų sulėtėjimas (širdis susitraukia rečiau kaip 55 ka קרא את המסמך השלם
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg amantadino sulfato. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozės monohidratas (108,40 mg tabletėje), saulėlydžio geltonasis FCF (E110). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Apvali, abipus išgaubta, su vagele vienoje pusėje tabletė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS - Parkinsono ligos simptomų: sustingimo, tremoro, hipokinezijos ir akinezijos gydymas. - Neuroleptikų ar panašiai veikiančių vaistinių preparatų sukelto ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo simptomų: ankstyvosios diskinezijos, akatizijos, parkinsonizmo gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Prieš gydymą PK-Merz tabletėmis, praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo jo pradžios, prieš kiekvieną dozės didinimą bei praėjus 2 savaitėms po jo reikia padaryti EKG (50 mm/sek. greičiu) ir naudojantis Bazeto formule apskaičiuoti koreguoto Q - Tc intervalo laiką. Tolesnio gydymo metu EKG reikia daryti ne rečiau kaip kartą per metus. Jeigu prieš gydymą Q - Tc intervalas yra ilgesnis negu 420 msek., gydymo metu pailgėja daugiau kaip 60 msek., tampa ilgesnis negu 480 msek. arba jeigu elektrokardiogramoje atsiranda pastebimas U dantelis, gydymą šiuo vaistiniu preparatu pradėti draudžiama, o pradėtą gydymą būtina nutraukti. Laikantis minėtų atsargumo priemonių bei paisant 4.3 skyriuje nurodytų kontraindikacijų, galima išvengti labai retai pasireiškiančio, tačiau gyvybei pavojingo šalutinio poveikio – dvikryptės verpstinės skilvelių tachikardijos. Dozavimas _Suaugusiesiems_ Parkinsono sindromą ir vaistinių preparatų sukeltą judesių sutrikimą reikia pradėti gydyti palaipsniui didinant dozę ir atsižvelgiant į jos sukeliamą poveikį. Pirmas 4 -7 paras patariama gerti קרא את המסמך השלם