PK-Merz

Riik: Leedu

keel: leedu

Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Toimeaine:

Amantadino sulfatas

Saadav alates:

Merz Pharmaceuticals GmbH

ATC kood:

N04BB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Amantadino sulphate

Annus:

100 mg; 0,4 mg/ml

Ravimvorm:

infuzinis tirpalas

Manustamisviis:

leisti į veną

Retsepti tüüp:

Receptinis

Terapeutiline ala:

Amantadine

Volitamisolek:

Perregistruotas

Loa andmise kuupäev:

1994-07-05

Infovoldik

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PK-MERZ 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Amantadino sulfatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra PK-Merz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant PK-Merz
3.
Kaip vartoti PK-Merz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti PK-Merz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PK-MERZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
PK-Merz tabletės yra vaistas, mažinantis Parkinsono ligos simptomus
(vaistas nuo parkinsonizmo).
Vaistu gydomi Parkinsono ligos simptomai: sustingimas, drebėjimas,
sumažėjęs judėjimas ir nejudrumas bei
tam tikrų vaistų (neuroleptikų ar panašiai veikiančių vaistų)
sukelti į parkinsonizmą panašūs judėjimo
sutrikimai, t.y. ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo simptomai
(ankstyvoji diskinezija, akatizija
(nesugebėjimas išbūti vienoje vietoje) ir parkinsonizmas).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PK-MERZ
PK-MERZ VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu yra sunkus dekompensuotas širdies nepakankamumas (pagal NYHA
klasifikaciją priklausantis
IV funkcinio pajėgumo klasei);
-
jeigu yra tam tikros kitos širdies raumens ligos (kardiomiopatija,
miokarditas);
-
jeigu yra laidumo širdyje sutrikimai (II arba III laipsnio
atrioventrikulinė blokada);
-
jeigu yra širdies susitraukimų sulėtėjimas (širdis susitraukia
rečiau kaip 55 ka

Toote omadused

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg amantadino sulfato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozės
monohidratas (108,40 mg tabletėje),
saulėlydžio geltonasis FCF (E110).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Apvali, abipus išgaubta, su vagele vienoje pusėje tabletė.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Parkinsono ligos simptomų: sustingimo, tremoro, hipokinezijos ir
akinezijos gydymas.
-
Neuroleptikų ar panašiai veikiančių vaistinių preparatų sukelto
ekstrapiramidinės sistemos
pažeidimo simptomų: ankstyvosios diskinezijos, akatizijos,
parkinsonizmo gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Prieš gydymą PK-Merz tabletėmis, praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo jo
pradžios, prieš kiekvieną dozės
didinimą bei praėjus 2 savaitėms po jo reikia padaryti EKG (50
mm/sek. greičiu) ir naudojantis Bazeto
formule apskaičiuoti koreguoto Q - Tc intervalo laiką. Tolesnio
gydymo metu EKG reikia daryti ne
rečiau kaip kartą per metus. Jeigu prieš gydymą Q - Tc intervalas
yra ilgesnis negu 420 msek.,
gydymo metu pailgėja daugiau kaip 60 msek., tampa ilgesnis negu 480
msek. arba jeigu
elektrokardiogramoje atsiranda pastebimas U dantelis, gydymą šiuo
vaistiniu preparatu pradėti
draudžiama, o pradėtą gydymą būtina nutraukti. Laikantis minėtų
atsargumo priemonių bei paisant 4.3
skyriuje nurodytų kontraindikacijų, galima išvengti labai retai
pasireiškiančio, tačiau gyvybei
pavojingo šalutinio poveikio – dvikryptės verpstinės skilvelių
tachikardijos.
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Parkinsono sindromą ir vaistinių preparatų sukeltą judesių
sutrikimą reikia pradėti gydyti palaipsniui
didinant dozę ir atsižvelgiant į jos sukeliamą poveikį.
Pirmas 4 -7 paras patariama gerti