מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
7979 PIRFENIDON
Umedica Netherlands B.V., Amsterdam Array
L04AX05
7979 PIRFENIDON
801MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
PIRFENIDON
Kód SÚKL: 0264519 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264521 Velikost balení: 252(3X84) Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-09-21
1 Sp. zn. sukls251937/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PIRFENIDONE UMEDICA 267 MG POTAHOVANÉ TABLETY PIRFENIDONE UMEDICA 801 MG POTAHOVANÉ TABLETY pirfenidon PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Pirfenidone Umedica a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek pirfenidone užívat 3. Jak se přípravek Pirfenidone Umedica užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pirfenidone Umedica uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PIRFENIDONE UMEDICA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Pirfenidone Umedica obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých. IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem oteče a zjizví se, což následně vede k potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou správně pracovat. Tento přípravek omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PIRFENIDONE UMEDICA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PIRFENIDONE UMEDICA: • jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ( קרא את המסמך השלם
1 Sp. zn. sukls251937/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pirfenidone Umedica 267 mg potahované tablety Pirfenidone Umedica 801 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pirfenidone Umedica 267 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu. Pirfenidone Umedica 801 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Pirfenidone Umedica 267 mg potahované tablety Žluté potahované tablety o velikosti přibližně 13,10 mm x 6,30 mm, oválného tvaru, s vyraženým nápisem „PIR“ na jedné straně a „267“ na druhé straně. Pirfenidone Umedica 801 mg potahované tablety Hnědé potahované tablety o velikosti přibližně 20,10 mm x 9,40 mm, oválného tvaru, s vyraženým nápisem „PIR“ na jedné straně a „801“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Pirfenidone Umedica je určen k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Pirfenidone Umedica má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě IPF. Dávkování _ _ Dospělí Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku 2403 mg denně následujícím způsobem: • 1. až 7. den: dávka 267 mg podána třikrát denně (801 mg denně), • 8. až 14. den: dávka 534 mg podána třikrát denně (1 602 mg denně), • 15. den a další dny: dávka 801 mg podána třikrát denně (2 403 mg denně). Doporučená denní udržovací dávka přípravku pirfenidone je 801 mg třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2403 mg denně. 2 Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného pacienta (viz bod 4.9). Pacienti, kteří přeruší léčbu přípravkem pirfenidone na 14 a více po sobě jdoucích dnů, mají znovu zahájit léčbu tak, ž קרא את המסמך השלם