PIRFENIDONE UMEDICA 801MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

7979 PIRFENIDON

Dostupné s:

Umedica Netherlands B.V., Amsterdam Array

ATC kód:

L04AX05

INN (Mezinárodní Name):

7979 PIRFENIDON

Dávkování:

801MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PIRFENIDON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0264521 Velikost balení: 252(3X84) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264519 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-09-21

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls251937/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
PIRFENIDONE UMEDICA 267 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PIRFENIDONE UMEDICA 801 MG POTAHOVANÉ TABLETY
pirfenidon
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pirfenidone Umedica a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
pirfenidone užívat
3.
Jak se přípravek Pirfenidone Umedica užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pirfenidone Umedica uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK PIRFENIDONE UMEDICA A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Pirfenidone Umedica obsahuje léčivou látku pirfenidon a
používá se k léčbě idiopatické plicní
fibrózy (IPF) u dospělých.
IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem
oteče a zjizví se, což následně vede k potížím
při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou správně
pracovat. Tento přípravek omezuje tvorbu jizev
a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat.
2.
ČEMU
MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK PIRFENIDONE UMEDICA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK PIRFENIDONE UMEDICA:
•
jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls251937/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
Pirfenidone Umedica 267 mg potahované tablety
Pirfenidone Umedica 801 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Pirfenidone Umedica 267 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu.
Pirfenidone Umedica 801 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Pirfenidone Umedica 267 mg potahované tablety
Žluté potahované tablety o velikosti přibližně 13,10 mm x 6,30
mm, oválného tvaru, s vyraženým nápisem
„PIR“ na jedné straně a „267“ na druhé straně.
Pirfenidone Umedica 801 mg potahované tablety
Hnědé potahované tablety o velikosti přibližně 20,10 mm x 9,40
mm, oválného tvaru, s vyraženým nápisem
„PIR“ na jedné straně a „801“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Pirfenidone Umedica je určen k léčbě idiopatické
plicní fibrózy (IPF) u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Pirfenidone Umedica má zahájit a sledovat
odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě IPF.
Dávkování
_ _
Dospělí
Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně
zvýšit až na doporučenou dávku 2403 mg
denně následujícím způsobem:
•
1. až 7. den: dávka 267 mg podána třikrát denně (801 mg denně),
•
8. až 14. den: dávka 534 mg podána třikrát denně (1 602 mg
denně),
•
15. den a další dny: dávka 801 mg podána třikrát denně (2 403
mg denně).
Doporučená denní udržovací dávka přípravku pirfenidone je 801
mg třikrát denně s jídlem, což činí celkem
2403 mg denně.
2
Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného
pacienta (viz bod 4.9).
Pacienti, kteří přeruší léčbu přípravkem pirfenidone na 14 a
více po sobě jdoucích dnů, mají znovu zahájit
léčbu tak, ž