מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
534 mg
Filmtablette
zum Einnehmen
zugelassen
2022-07-22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PIRFENIDON BETA 534 MG FILMTABLETTEN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. ● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. ● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pirfenidon beta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pirfenidon beta beachten? 3. Wie ist Pirfenidon beta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pirfenidon beta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PIRFENIDON BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pirfenidon beta enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet. IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit verdickt und vernarbt, sodass die tiefe Atmung erschwert wird. Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig arbeiten. Pirfenidon beta trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes zu verringern und erleichtert dadurch die Atmung. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PIRFENIDON BETA BEACHTEN? PIRFENIDON BETA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, ● wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind ● wenn Sie schon einmal ein Angioödem nach der Einnahme von Pirfenidon hatten, dazu gehören Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, di קרא את המסמך השלם
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pirfenidon beta 534 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 534 mg Pirfenidon. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält ca. 80 mg Lactose. _ _ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Pirfenidon beta 534 mg Filmtabletten sind orange, ovale, ca. 16,1 x 8,1 mm große, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „534“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Pirfenidon beta wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Pirfenidon beta sollte von einem Facharzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF besitzt, eingeleitet und überwacht werden. Dosierung _Erwachsene _ Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von 14 Tagen wie folgt auf die empfohlene Tagesdosis von 2.403 mg/Tag titriert werden: • Tage 1 bis 7: eine Dosis von 267 mg, dreimal täglich (801 mg/Tag) • Tage 8 bis 14: eine Dosis von 534 mg, dreimal täglich (1.602 mg/Tag) • Ab Tag 15: eine Dosis von 801 mg, dreimal täglich (2.403 mg/Tag) Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Pirfenidon beträgt 801 mg dreimal täglich zusammen mit Nahrung, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg/Tag. Dosen über 2.403 mg/Tag werden für keinen Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.9). Patienten, die die Behandlung mit Pirfenidon an 14 Tagen in Folge oder länger versäumen, sollten die Therapie mit der anfänglichen zweiwöchigen Titrationsphase bis zur empfohlenen Tagesdosis neu beginnen. Bei Behandlungsunterbrechungen von weniger als 14 Tagen in Folge kann die Einnahme in der vorherigen empfohlenen Tagesdosis ohne Titration fortgesetzt werden. 2 _Dosisanpassungen und andere Erwägungen zur sicheren Anwendung _ _Gastrointestinale Ereignisse:_ Patienten, die die Therapie wegen gastrointestinaler Nebenwirkun קרא את המסמך השלם