Pirfenidon beta 534 mg Filmtabletten

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Sẵn có từ:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

Liều dùng:

534 mg

Dạng dược phẩm:

Filmtablette

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tình trạng ủy quyền:

zugelassen

Ngày ủy quyền:

2022-07-22

Tờ rơi thông tin

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PIRFENIDON BETA 534 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
●
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
●
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
●
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
●
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pirfenidon beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Pirfenidon beta beachten?
3.
Wie ist Pirfenidon beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pirfenidon beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PIRFENIDON BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pirfenidon beta enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur
Behandlung von idiopathischer
pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet.
IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit
verdickt und vernarbt, sodass die
tiefe Atmung erschwert wird. Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig
arbeiten. Pirfenidon beta
trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes zu
verringern und erleichtert
dadurch die Atmung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PIRFENIDON BETA BEACHTEN?
PIRFENIDON BETA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
●
wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
●
wenn Sie schon einmal ein Angioödem nach der Einnahme von Pirfenidon
hatten, dazu gehören
Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, di

Đặc tính sản phẩm

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pirfenidon beta 534 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 534 mg Pirfenidon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält ca. 80 mg Lactose.
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Pirfenidon beta 534 mg Filmtabletten sind orange, ovale, ca. 16,1 x
8,1 mm große, bikonvexe
Filmtabletten mit der Prägung „534“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pirfenidon beta wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von
idiopathischer pulmonaler
Fibrose (IPF).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Pirfenidon beta sollte von einem Facharzt, der
Erfahrung in der Diagnose und
Behandlung von IPF besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
_Erwachsene _
Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von
14 Tagen wie folgt auf die
empfohlene Tagesdosis von 2.403 mg/Tag titriert werden:

Tage 1 bis 7: eine Dosis von 267 mg, dreimal täglich (801 mg/Tag)

Tage 8 bis 14: eine Dosis von 534 mg, dreimal täglich (1.602 mg/Tag)

Ab Tag 15: eine Dosis von 801 mg, dreimal täglich (2.403 mg/Tag)
Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Pirfenidon beträgt 801
mg dreimal täglich zusammen
mit Nahrung, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg/Tag.
Dosen über 2.403 mg/Tag werden für keinen Patienten empfohlen (siehe
Abschnitt 4.9).
Patienten, die die Behandlung mit Pirfenidon an 14 Tagen in Folge oder
länger versäumen, sollten die
Therapie mit der anfänglichen zweiwöchigen Titrationsphase bis zur
empfohlenen Tagesdosis neu
beginnen.
Bei Behandlungsunterbrechungen von weniger als 14 Tagen in Folge kann
die Einnahme in der
vorherigen empfohlenen Tagesdosis ohne Titration fortgesetzt werden.
2
_Dosisanpassungen und andere Erwägungen zur sicheren Anwendung _
_Gastrointestinale Ereignisse:_
Patienten, die die Therapie wegen gastrointestinaler Nebenwirkun