Piqray

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: אסטונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Alpelisib

זמין מ:

Novartis Europharm Limited 

קוד ATC:

L01XE

INN (שם בינלאומי):

alpelisib

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastilised ained

איזור תרפויטי:

Rinnanäärmed

סממני תרפויטית:

Piqray on näidustatud kombinatsioonis fulvestrant raviks postmenopausis naistele, meestele ja hormooni retseptori (HR)-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivne, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi koos PIK3CA mutatsiooni pärast haiguse progresseerumise pärast sisesekretsioonisüsteemi ravi monotherapy (vt lõik 5.

leaflet_short:

Revision: 10

מצב אישור:

Volitatud

תאריך אישור:

2020-07-27

עלון מידע

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Piqray 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Piqray 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Piqray 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Piqray 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg alpelisiibi (
_alpelisibum_
).
Piqray 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg alpelisiibi (
_alpelisibum_
).
Piqray 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg alpelisiibi (
_alpelisibum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Piqray 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Heleroosa ümmargune kumer kaldservadega õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on
pressitud „L7“ ja teisele „NVR“. Ligikaudne läbimõõt: 7,2
mm.
Piqray 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatupunane piklik kumer kaldservadega õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on
pressitud „UL7“ ja teisele „NVR“. Ligikaudne suurus: 14,2 mm
(pikkus); 5,7 mm (laius).
Piqray 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helepunane piklik kumer kaldservadega õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on
pressitud „YL7“ ja teisele „NVR“. Ligikaudne suurus: 16,2 mm
(pikkus); 6,5 mm (laius).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Piqray on näidustatud kombinatsioonis fulvestrandiga hormoonretseptor
(HR)-positiivse, inimese
epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse, PIK3CA
mutatsiooniga paikselt
kaugelearenenud või metastaseerunud rinnavähi raviks postmenopausis
naistel, ja meestel, pärast
haiguse p

מאפייני מוצר

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Piqray 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Piqray 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Piqray 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Piqray 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg alpelisiibi (
_alpelisibum_
).
Piqray 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg alpelisiibi (
_alpelisibum_
).
Piqray 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg alpelisiibi (
_alpelisibum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Piqray 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Heleroosa ümmargune kumer kaldservadega õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on
pressitud „L7“ ja teisele „NVR“. Ligikaudne läbimõõt: 7,2
mm.
Piqray 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatupunane piklik kumer kaldservadega õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on
pressitud „UL7“ ja teisele „NVR“. Ligikaudne suurus: 14,2 mm
(pikkus); 5,7 mm (laius).
Piqray 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helepunane piklik kumer kaldservadega õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on
pressitud „YL7“ ja teisele „NVR“. Ligikaudne suurus: 16,2 mm
(pikkus); 6,5 mm (laius).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Piqray on näidustatud kombinatsioonis fulvestrandiga hormoonretseptor
(HR)-positiivse, inimese
epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse, PIK3CA
mutatsiooniga paikselt
kaugelearenenud või metastaseerunud rinnavähi raviks postmenopausis
naistel, ja meestel, pärast
haiguse p