Piqray

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Alpelisib

Prieinama:

Novartis Europharm Limited 

ATC kodas:

L01XE

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

alpelisib

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastilised ained

Gydymo sritis:

Rinnanäärmed

Terapinės indikacijos:

Piqray on näidustatud kombinatsioonis fulvestrant raviks postmenopausis naistele, meestele ja hormooni retseptori (HR)-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivne, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi koos PIK3CA mutatsiooni pärast haiguse progresseerumise pärast sisesekretsioonisüsteemi ravi monotherapy (vt lõik 5.

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2020-07-27

Pakuotės lapelis

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Piqray 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Piqray 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Piqray 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Piqray 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg alpelisiibi (
_alpelisibum_
).
Piqray 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg alpelisiibi (
_alpelisibum_
).
Piqray 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg alpelisiibi (
_alpelisibum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Piqray 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Heleroosa ümmargune kumer kaldservadega õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on
pressitud „L7“ ja teisele „NVR“. Ligikaudne läbimõõt: 7,2
mm.
Piqray 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatupunane piklik kumer kaldservadega õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on
pressitud „UL7“ ja teisele „NVR“. Ligikaudne suurus: 14,2 mm
(pikkus); 5,7 mm (laius).
Piqray 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helepunane piklik kumer kaldservadega õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on
pressitud „YL7“ ja teisele „NVR“. Ligikaudne suurus: 16,2 mm
(pikkus); 6,5 mm (laius).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Piqray on näidustatud kombinatsioonis fulvestrandiga hormoonretseptor
(HR)-positiivse, inimese
epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse, PIK3CA
mutatsiooniga paikselt
kaugelearenenud või metastaseerunud rinnavähi raviks postmenopausis
naistel, ja meestel, pärast
haiguse p

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Piqray 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Piqray 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Piqray 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Piqray 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg alpelisiibi (
_alpelisibum_
).
Piqray 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg alpelisiibi (
_alpelisibum_
).
Piqray 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg alpelisiibi (
_alpelisibum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Piqray 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Heleroosa ümmargune kumer kaldservadega õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on
pressitud „L7“ ja teisele „NVR“. Ligikaudne läbimõõt: 7,2
mm.
Piqray 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatupunane piklik kumer kaldservadega õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on
pressitud „UL7“ ja teisele „NVR“. Ligikaudne suurus: 14,2 mm
(pikkus); 5,7 mm (laius).
Piqray 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helepunane piklik kumer kaldservadega õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on
pressitud „YL7“ ja teisele „NVR“. Ligikaudne suurus: 16,2 mm
(pikkus); 6,5 mm (laius).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Piqray on näidustatud kombinatsioonis fulvestrandiga hormoonretseptor
(HR)-positiivse, inimese
epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse, PIK3CA
mutatsiooniga paikselt
kaugelearenenud või metastaseerunud rinnavähi raviks postmenopausis
naistel, ja meestel, pärast
haiguse p