×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
υδÏοχλωÏική πιογλιταζόνη
Actavis Group PTC ehf Â
A10BG03
pioglitazone
ΦάÏμακα που χÏησιμοποιοÏνται στον διαβήτη
ΣακχαÏώδης διαβήτης Ï„Ïπου 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Μετά την ÎναÏξη της θεÏαπείας με πιογλιταζόνη, οι ασθενείς θα Ï€ÏÎπει να επανεξετάζονται μετά από 3 Îως 6 μήνες για να αξιολογήσει την επάÏκεια της ανταπόκÏισης στη θεÏαπεία (ε. μείωση HbA1c). Σε ασθενείς που αποτυγχάνουν να παÏουσιάσουν μια κατάλληλη απάντηση, η πιογλιταζόνη θα Ï€ÏÎπει να διακόπτεται. Υπό το φως των πιθανοÏÏ‚ κινδÏνους της παÏατεταμÎνης θεÏαπείας, οι συνταγογÏάφοι ιατÏοί θα Ï€ÏÎπει να επιβεβαιώνουν σε μεταγενÎστεÏες Ïουτίνα σχόλια ότι το όφελος της πιογλιταζόνης διατηÏείται (βλ. παÏάγÏαφο 4.
Revision: 9
ΕξουσιοδοτημÎνο
2012-03-15
32 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 33 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΗΣΤΗ PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, 30 MG AND 45 MG ΔΙΣΚΊΑ PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG ΔΙΣΚΊΑ PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG ΔΙΣΚΊΑ PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG ΔΙΣΚΊΑ πιογλιταζόνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε το γιατÏÏŒ ή το φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμη και όταν τα σημεία της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια ,ενημεÏώστε το γιατÏÏŒ ή το φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΠΕΡΙΈΧΕΙ : 1. Τι είναι το Pioglitazone Actavis και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€ÏÎ¿Ï„Î¿Ï Ï€Î¬Ïετε το Pioglitazone Actavis 3. Î ÏŽÏ‚ να πάÏετε το Pioglitazone Actavis 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσεται το P ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ_ _ _ _ Pioglitazone Actavis 15 mg δισκία Pioglitazone Actavis 30 mg δισκία Pioglitazone Actavis 45 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Pioglitazone Actavis 15 mg δισκία Κάθε δισκίο πεÏιÎχει 15 mg πιογλιταζόνης (με τη μοÏφή υδÏοχλωÏικής πιογλιταζόνης). _Έκδοχα με γνωστÎÏ‚ δÏάσεις: _ Κάθε δισκίο πεÏιÎχει 37,77 mg μονοϋδÏικής λακτόζης (βλ. παÏάγÏαφο 4.4) Pioglitazone Actavis 30 mg δισκία Κάθε δισκίο πεÏιÎχει 30 mg πιογλιταζόνης (με τη μοÏφή υδÏοχλωÏικής πιογλιταζόνης). _Έκδοχα με γνωστÎÏ‚ δÏάσεις: _ Κάθε δισκίο πεÏιÎχει 75,54 mg μονοϋδÏικής λακτόζης (βλ. παÏάγÏαφο 4.4) Pioglitazone Actavis 45 mg Κάθε δισκίο πεÏιÎχει 45 mg πιογλιταζόνης (με τη μοÏφή υδÏοχλωÏικής πιογλιταζόνης). _Έκδοχα με γνωστÎÏ‚ δÏάσεις: _ Κάθε δισκίο πεÏιÎχει 113,31 mg μονοϋδÏικής λακτόζης (βλ. παÏάγÏαφο 4.4) Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο. Pioglitazone Actavis 15 mg δισκία Τα δισκία είναι λευκά, στÏογγυλά, επίπεδα, με στÏογγυλεμÎνες άκÏες, διαμÎÏ„Ïου 5,5 mm και με χαÏαγμÎνη την Îνδειξη «TZ15» στη μία πλευÏά. Pioglitazone Actavis 30 mg δισκία Τα δισκία είναι λευκά, στÏογγυλά, επίπεδα, με στÏογγυλεμÎνες άκÏες, διαμÎÏ„Ïου 7 mm ×§×¨× ×ת המסמך השל×