Pioglitazone Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

υδροχλωρική πιογλιταζόνη

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf  

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

Terapeuttinen alue:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται μετά από 3 έως 6 μήνες για να αξιολογήσει την επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (ε. μείωση HbA1c). Σε ασθενείς που αποτυγχάνουν να παρουσιάσουν μια κατάλληλη απάντηση, η πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται. Υπό το φως των πιθανούς κινδύνους της παρατεταμένης θεραπείας, οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να επιβεβαιώνουν σε μεταγενέστερες ρουτίνα σχόλια ότι το όφελος της πιογλιταζόνης διατηρείται (βλ. παράγραφο 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-15

Pakkausseloste

32
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, 30 MG AND 45 MG ΔΙΣΚΊΑ
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG ΔΙΣΚΊΑ
PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG ΔΙΣΚΊΑ
PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG ΔΙΣΚΊΑ
πιογλιταζόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ,ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ
:
1.
Τι είναι το Pioglitazone Actavis και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Pioglitazone Actavis
3.
Πώς να πάρετε το Pioglitazone Actavis
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το P

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ_
_
_ _
Pioglitazone Actavis 15 mg δισκία
Pioglitazone Actavis 30 mg δισκία
Pioglitazone Actavis 45 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Pioglitazone Actavis 15 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg
πιογλιταζόνης (με τη μορφή
υδροχλωρικής πιογλιταζόνης).
_Έκδοχα με γνωστές δράσεις: _
Κάθε δισκίο περιέχει 37,77 mg μονοϋδρικής
λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4)
Pioglitazone Actavis 30 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg
πιογλιταζόνης (με τη μορφή
υδροχλωρικής πιογλιταζόνης).
_Έκδοχα με γνωστές δράσεις: _
Κάθε δισκίο περιέχει 75,54 mg μονοϋδρικής
λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4)
Pioglitazone Actavis 45 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 45 mg
πιογλιταζόνης (με τη μορφή
υδροχλωρικής πιογλιταζόνης).
_Έκδοχα με γνωστές δράσεις: _
Κάθε δισκίο περιέχει 113,31 mg
μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Pioglitazone Actavis 15 mg δισκία
Τα δισκία είναι λευκά, στρογγυλά,
επίπεδα, με στρογγυλεμένες άκρες,
διαμέτρου 5,5 mm και με
χαραγμένη την ένδειξη «TZ15» στη μία
πλευρά.
Pioglitazone Actavis 30 mg δισκία
Τα δισκία είναι λευκά, στρογγυλά,
επίπεδα, με στρογγυλεμένες άκρες,
διαμέτρου 7 mm