PICADIL 20 MG FILM KAPLI TABLET, 90 ADET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

trimetazidin dihidroklorür

זמין מ:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

קוד ATC:

C01EB15

INN (שם בינלאומי):

the trimetazid dihidroklorur

תאריך אישור:

2012-12-03

עלון מידע

1/5
KULLANMA TALİMATI
PİCADİL 20 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 20 mg Trimetazidin dihidroklorür
içermektedir.
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mısır
nişastası,
mannitol,
polivinil
prolidon,
talk,
magnezyum
stearat,
hidroksipropilmetilseluloz, ponceau 4R lake (E124), polietilen glikol
(PEG) 6000, titanyum dioksit
(E171), gliserin, FD&C yellow #6 (E110), sunset yellow FCF AL.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PİCADİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. PİCADİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. PİCADİL NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. PİCADİL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PİCADİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PİCADİL film kaplı tablet, 60 ve 90 tabletten oluşan blister
ambalajda bulunmaktadır.
•
PİCADİL MR, yetişkin hastalarda anjina pektoris (koroner
hastalığının sebep olduğu göğüs
ağrısı) tedavisinde diğer ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.
2. PİCADİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
PİCA

מאפייני מוצר

1/7
KISA ÜRÜN
B
İ
LG
İSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PİCADİL 20 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Trimetazidin dihidroklorür
20 mg
YARDIMCI MADDELER:
Mannitol
34 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Kırmızı renkli, iki yüzü konkav yuvarlak film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Birinci basamak antianjinal tedavilerle yeterli şekilde kontrol
altına alınamayan veya bu tedavilere
intolerans gösteren stabil anjina pektorisli erişkin hastaların
semptomatik tedavisi için ekleme
tedavisi olarak endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde
3 kez birer tablet (3 x 20mg)
yemeklerle birlikte alınmalıdır.
3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli,
tedaviden cevap
alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi
30-60 ml/dak) (bakınız 4.4 ve
5.2), tavsiye edilen doz günde iki kez alınan bir 20 mg tablettir (2
x 20mg), örn. bir tablet sabah
ve bir tablet akşam yemeği ile birlikte alınır.
2/7
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Yaşa bağlı olarak böbrek fonksiyonlarda azalma olabilir. Bu durum
yaşlı hastalarda trimetazidine
maruziyeti artırabilir (bakınız 5.2). Orta derecede böbrek
yetmezliği olan hastalarda (kreatinin
klerensi 30-60 ml/dak), tavsiye edilen doz günde iki kez alınan bir
20 mg tablettir (2 x 20mg),
örn. bir tablet sabah ve akşam yemeği ile birli