Land: Turkije
Taal: Turks
Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
trimetazidin dihidroklorür
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C01EB15
the trimetazid dihidroklorur
2012-12-03
1/5 KULLANMA TALİMATI PİCADİL 20 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet 20 mg Trimetazidin dihidroklorür içermektedir. _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Mısır nişastası, mannitol, polivinil prolidon, talk, magnezyum stearat, hidroksipropilmetilseluloz, ponceau 4R lake (E124), polietilen glikol (PEG) 6000, titanyum dioksit (E171), gliserin, FD&C yellow #6 (E110), sunset yellow FCF AL. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. PİCADİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. PİCADİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. PİCADİL NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. PİCADİL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PİCADİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • PİCADİL film kaplı tablet, 60 ve 90 tabletten oluşan blister ambalajda bulunmaktadır. • PİCADİL MR, yetişkin hastalarda anjina pektoris (koroner hastalığının sebep olduğu göğüs ağrısı) tedavisinde diğer ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır. 2. PİCADİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER PİCA Lees het volledige document
1/7 KISA ÜRÜN B İ LG İSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PİCADİL 20 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Trimetazidin dihidroklorür 20 mg YARDIMCI MADDELER: Mannitol 34 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Kırmızı renkli, iki yüzü konkav yuvarlak film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Birinci basamak antianjinal tedavilerle yeterli şekilde kontrol altına alınamayan veya bu tedavilere intolerans gösteren stabil anjina pektorisli erişkin hastaların semptomatik tedavisi için ekleme tedavisi olarak endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 3 kez birer tablet (3 x 20mg) yemeklerle birlikte alınmalıdır. 3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir. UYGULAMA ŞEKLI: Sadece ağızdan kullanım içindir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) (bakınız 4.4 ve 5.2), tavsiye edilen doz günde iki kez alınan bir 20 mg tablettir (2 x 20mg), örn. bir tablet sabah ve bir tablet akşam yemeği ile birlikte alınır. 2/7 GERIYATRIK POPÜLASYON: Yaşa bağlı olarak böbrek fonksiyonlarda azalma olabilir. Bu durum yaşlı hastalarda trimetazidine maruziyeti artırabilir (bakınız 5.2). Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak), tavsiye edilen doz günde iki kez alınan bir 20 mg tablettir (2 x 20mg), örn. bir tablet sabah ve akşam yemeği ile birli Lees het volledige document