מדינה: סלובניה
שפה: סלובנית
מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
gefitinib
L01EB01
gefitinib
filmsko obložena tableta
gefitinib 250 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
Rp/Spec
gefitinib
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v perforiranem deljivem pretisnem omotu s posameznimi odmerki); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP-IB/003-04.07.2022 1 NAVODILO ZA UPORABO PHROMPO 250 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE gefitinib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Phrompo in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Phrompo 3. Kako jemati zdravilo Phrompo 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Phrompo 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PHROMPO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Phrompo vsebuje učinkovino gefitinib, ki blokira beljakovino, imenovano »receptor epidermalnega rastnega dejavnika« (EGFR). Ta beljakovina je vpletena v rast in širjenje rakavih celic. Zdravilo Phrompo se uporablja za zdravljenje odraslih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom. Ta rak je bolezen, pri kateri v pljučnem tkivu nastajajo maligne (rakave) celice. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PHROMPO NE JEMLJITE ZDRAVILA PHROMPO: - če ste alergični na gefitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6, »Kaj vsebuje zdravilo Phrompo«), - če dojite. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Phrompo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če ste kdaj imeli kakršne koli druge težave s pljuči. Nekatere težave s pljuči se lahko med zdravljenjem z zdravilom Phrompo poslabšajo. - če ste kdaj imeli težave z jetri. OTROCI IN MLADOSTNIKI Zdravilo Phrompo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlaj קרא את המסמך השלם
JAZMP-IB/003-04.07.2022 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Phrompo 250 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 250 mg gefitiniba. Pomožni snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 163,5 mg laktoze monohidrata. Ena tableta vsebuje 1,9 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložene tablete Rjave, okrogle, bikonveksne obložene tablete (s premerom približno 11 mm) z vtisnjeno oznako G9FB 250 na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Phrompo je indicirano za samostojno zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC – _non-small cell lung cancer_ ) z aktivacijskimi mutacijami EGFR-TK (glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Phrompo mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Odmerjanje Priporočeno odmerjanje zdravila Phrompo je ena 250-miligramska tableta enkrat na dan. Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni. Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, bolnik ne sme vzeti pozabljenega odmerka. Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka (dveh odmerkov ob istem času), da bi nadomestil pozabljeni odmerek. _Pediatrična populacija _ Učinkovitost in varnost zdravila Phrompo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni. Uporaba gefitiniba za indikacijo nedrobnocelični pljučni rak v pediatrični populaciji ni primerna. _Okvara jeter _ Bolniki z zmerno do hudo okvaro jeter (stopnja B ali C po Child-Pughu) imajo zaradi ciroze povečano koncentracijo gefitiniba v plazmi. Takšne bolnike je treba natančno spremljati glede pojava neželenih JAZMP-IB/003-04.07.2022 2 učinkov. Koncentracija v plazmi ni bila povečana pri bolnikih z zvišano aspartat aminotransferazo (AST), alkalno fosfatazo ali bilirubinom zaradi jetrnih metastaz (glejte poglavje 5.2). _Okvara ledvic _ Od קרא את המסמך השלם