Phrompo 250 mg filmsko obložene tablete

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

gefitinib

Codice ATC:

L01EB01

INN (Nome Internazionale):

gefitinib

Forma farmaceutica:

filmsko obložena tableta

Composizione:

gefitinib 250 mg / 1 tableta

Via di somministrazione:

Peroralna uporaba

Confezione:

30 tableta

Tipo di ricetta:

Rp/Spec

Gruppo terapeutico:

gefitinib

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v perforiranem deljivem pretisnem omotu s posameznimi odmerki); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Foglio illustrativo

JAZMP-IB/003-04.07.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
PHROMPO 250 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
gefitinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Phrompo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Phrompo
3.
Kako jemati zdravilo Phrompo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Phrompo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PHROMPO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo
Phrompo
vsebuje
učinkovino
gefitinib,
ki
blokira
beljakovino,
imenovano
»receptor
epidermalnega rastnega dejavnika« (EGFR). Ta beljakovina je vpletena
v rast in širjenje rakavih celic.
Zdravilo Phrompo se uporablja za zdravljenje odraslih z
nedrobnoceličnim pljučnim rakom. Ta rak je
bolezen, pri kateri v pljučnem tkivu nastajajo maligne (rakave)
celice.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PHROMPO
NE JEMLJITE ZDRAVILA PHROMPO:
-
če ste alergični na gefitinib ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6, »Kaj
vsebuje zdravilo Phrompo«),
-
če dojite.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Phrompo se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom:
-
če ste kdaj imeli kakršne koli druge težave s pljuči. Nekatere
težave s pljuči se lahko med
zdravljenjem z zdravilom Phrompo poslabšajo.
-
če ste kdaj imeli težave z jetri.
OTROCI IN MLADOSTNIKI
Zdravilo Phrompo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih,
mlaj�

Scheda tecnica

JAZMP-IB/003-04.07.2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Phrompo 250 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 250 mg gefitiniba.
Pomožni snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 163,5 mg laktoze monohidrata.
Ena tableta vsebuje 1,9 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložene tablete
Rjave, okrogle, bikonveksne obložene tablete (s premerom približno
11 mm) z vtisnjeno oznako G9FB
250 na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Phrompo je indicirano za samostojno zdravljenje odraslih
bolnikov z lokalno napredovalim ali
metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC –
_non-small cell lung cancer_
) z aktivacijskimi
mutacijami EGFR-TK (glejte poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Phrompo mora uvesti in nadzorovati zdravnik,
ki ima izkušnje z uporabo zdravil
proti raku.
Odmerjanje
Priporočeno odmerjanje zdravila Phrompo je ena 250-miligramska
tableta enkrat na dan. Če bolnik
pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni. Če je do
naslednjega odmerka manj kot 12 ur,
bolnik ne sme vzeti pozabljenega odmerka. Bolnik ne sme vzeti dvojnega
odmerka (dveh odmerkov ob
istem času), da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
_Pediatrična populacija _
Učinkovitost in varnost zdravila Phrompo pri otrocih in mladostnikih,
mlajših od 18 let, nista bili
ugotovljeni. Uporaba gefitiniba za indikacijo nedrobnocelični
pljučni rak v pediatrični populaciji ni
primerna.
_Okvara jeter _
Bolniki z zmerno do hudo okvaro jeter (stopnja B ali C po Child-Pughu)
imajo zaradi ciroze povečano
koncentracijo gefitiniba v plazmi. Takšne bolnike je treba natančno
spremljati glede pojava neželenih
JAZMP-IB/003-04.07.2022
2
učinkov. Koncentracija v plazmi ni bila povečana pri bolnikih z
zvišano aspartat aminotransferazo
(AST), alkalno fosfatazo ali bilirubinom zaradi jetrnih metastaz
(glejte poglavje 5.2).
_Okvara ledvic _
Od