×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
ΦαινυλοβουτυÏικό νάτÏιο
Eurocept International B. V.
A16AX03
sodium phenylbutyrate
ΔιάφοÏα Ï€Ïοϊόντα πεπτικής Î¿Î´Î¿Ï ÎºÎ±Î¹ μεταβολισμοÏ
ΚαÏβαμοϋλο-ΦωσφοÏική Συνθάση - ΑσθÎνεια ΑνεπάÏκειας
ΘεÏαπεία της χÏόνιας διαχείÏιση της ουÏίας-διαταÏαχÎÏ‚ του κÏκλου.
Revision: 10
ΕξουσιοδοτημÎνο
2013-07-30
34 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 35 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ PHEBURANE 483 MG/G ΚΌΚΚΟΙ ΦαινυλοβουτυÏικό νάτÏιο ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. • Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης, Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1. Τι είναι το PHEBURANE και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν πάÏετε το PHEBURANE 3. Î ÏŽÏ‚ να πάÏετε το PHEBURANE 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσετε το PHEBURANE 6. ΠεÏιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπÎÏ‚ πληÏοφοÏίες 1. ΤΙ ΕΊÎÎ‘Î ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Κόκκοι PHEBURANE 483 mg/g 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε γÏαμμάÏιο των κόκκων πεÏιÎχει 483 mg φαινυλοβουτυÏÎ¹ÎºÎ¿Ï Î½Î±Ï„Ïίου. Έκδοχο(α) με γνωστή επίδÏαση: Για κάθε γÏαμμάÏιο φαινυλοβουτυÏÎ¹ÎºÎ¿Ï Î½Î±Ï„Ïίου οι κόκκοι πεÏιÎχουν 124 mg (5,4 mmol) νατÏίου και 768 mg σακχαÏόζης. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόκκοι. Λευκοί Îως υπόλευκοι κόκκοι. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Το PHEBURANEενδείκνυται ως συμπληÏωματική θεÏαπεία κατά τη χÏόνια διαχείÏιση διαταÏαχών του κÏκλου της ουÏίας, οι οποίες σχετίζονται με ανεπάÏκεια της συνθετάσης του καÏβαμυλο- φωσφοÏÎ¹ÎºÎ¿Ï Î¿Î¾Îος, της οÏνιθινοτÏανσκαÏβαμυλάσης ή της συνθετάσης του αÏγινινο-ηλεκτÏÎ¹ÎºÎ¿Ï Î¿Î¾Îος. Ενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με _νόσο νεογνικής ÎναÏξης _ (εμφάνιση πλήÏους ενζυμικής ανεπάÏκειας στις 28 Ï€Ïώτες ημÎÏες ζωής). Επίσης, ενδείκνυται για ασθενείς με _όψιμη εμφάνιση_ της νόσου (εμφάνιση μεÏικής ενζυμικής ανεπάÏκειας μετά τον Ï€Ïώτο μήνα ζωής), που Îχουν ιστοÏικό υπεÏαμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ Î¤Î¡Î ×§×¨× ×ת המסמך השל×