Pheburane

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Φαινυλοβουτυρικό νάτριο

Available from:

Eurocept International B. V.

ATC code:

A16AX03

INN (International Name):

sodium phenylbutyrate

Therapeutic group:

Διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού

Therapeutic area:

Καρβαμοϋλο-Φωσφορική Συνθάση - Ασθένεια Ανεπάρκειας

Therapeutic indications:

Θεραπεία της χρόνιας διαχείριση της ουρίας-διαταραχές του κύκλου.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2013-07-30

Patient Information leaflet

34
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
35
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
PHEBURANE 483 MG/G ΚΌΚΚΟΙ
Φαινυλοβουτυρικό νάτριο
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης,
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το PHEBURANE και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
PHEBURANE
3.
Πώς να πάρετε το PHEBURANE
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το PHEBURANE
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑ�

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Κόκκοι PHEBURANE 483 mg/g
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γραμμάριο των κόκκων περιέχει 483
mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Έκδοχο(α) με γνωστή επίδραση:
Για κάθε γραμμάριο φαινυλοβουτυρικού
νατρίου οι κόκκοι περιέχουν 124 mg (5,4 mmol)
νατρίου
και 768 mg σακχαρόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόκκοι.
Λευκοί έως υπόλευκοι κόκκοι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το PHEBURANEενδείκνυται ως συμπληρωματική
θεραπεία κατά τη χρόνια διαχείριση
διαταραχών
του κύκλου της ουρίας, οι οποίες
σχετίζονται με ανεπάρκεια της
συνθετάσης του καρβαμυλο-
φωσφορικού οξέος, της
ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης ή της
συνθετάσης του αργινινο-ηλεκτρικού
οξέος.
Ενδείκνυται για όλους τους ασθενείς
με
_νόσο νεογνικής έναρξης _
(εμφάνιση πλήρους ενζυμικής
ανεπάρκειας στις 28 πρώτες ημέρες
ζωής). Επίσης, ενδείκνυται για
ασθενείς με
_όψιμη εμφάνιση_
της
νόσου (εμφάνιση μερικής ενζυμικής
ανεπάρκειας μετά τον πρώτο μήνα ζωής),
που έχουν ιστορικό
υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡ�