מדינה: מולדובה
שפה: רומנית
מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Caffeinum
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
N06BC01
Caffeinum
20 mg/ml
soluţie perfuzabilă şi soluţie orală
N5x2
cu prescripție
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria
2016-11-20
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT PEYONA 20 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI SOLUŢIE ORALĂ _Citrat de cafeină _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz ǎ sau dacă observaţi orice reacţie advers ǎ nemenţionat ǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4). CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Peyona şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Peyona 3. Cum să utilizaţi Peyona 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Peyona 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PEYONA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Peyona conţine substanţa activă citrat de cafeină, care este un stimulant al sistemului nervos central, aparţinând unui grup de medicamente numit metilxantine. Peyona este utilizat pentru tratarea întreruperilor de respiraţie la bebeluşii prematuri (apneea primară a nou-născuţilor prematuri). Aceste scurte perioade în care bebeluşii prematuri încetează să respire se datorează faptului că centrii lor respiratori nu sunt complet dezvoltaţi. S-a demonstrat că acest medicament scade numărul episoadelor de întrerupere a respiraţiei la nou-născuţii prematuri. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE CA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ SĂ I SE ADMINISTREZE PEYONA NU TREBUIE SĂ SE ADMINISTREZE PEYONA: dacă nou-născutul dumneavoastră este alergic la citrat de cafeină sau la oric קרא את המסמך השלם
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Peyona 20 mg/ml soluţie perfuzabilă şi soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine citrat de cafeină 20 mg (echivalent cu 10 mg cafeină). Fiecare fiolă a 1 ml conţine citrat de cafeină 20 mg (echivalent cu 10 mg cafeină). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţie orală. Soluţie apoasă limpede, incoloră, la pH=4,7._ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul apneei primare la nou-născuţii prematuri. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu citrat de cafeină trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia intensivă la nou-născuţi. Tratamentul trebuie administrat numai într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuţi, care să aibă dotări adecvate pentru supravegherea şi monitorizarea pacienţilor. Doze Regimul de dozare recomandat în cazul nou-născuţilor netrataţi anterior constă dintr-o doză de încărcare de 20 mg citrat de cafeină per kg, administrată printr-o perfuzie intravenoasă lentă cu durata de 30 de minute, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată. După un interval de 24 de ore, pot fi administrate doze de întreţinere de 5 mg per kg, prin perfuzii intravenoase lente cu durata de 10 minute, la fiecare 24 de ore. Alternativ, dozele de întreţinere de 5 mg per kg pot fi administrate pe cale orală, de exemplu pe o sondă nazogastrică, la fiecare 24 de ore. Doza de încărcare şi dozele de întreţinere recomandate pentru citratul de cafeină sunt furnizate în tabelul de mai jos, care precizează relaţia dintre volumele perfuzate şi dozele de citrat de cafeină administrate._ _Doza de cafeină bază reprezintă jumătate din doza de citrat de cafeină (cantitatea de 20 mg de citrat de cafeină este echivalentă cu cantitatea de 10 mg de cafeină bază). _ _ Doza de citrat de cafeină (v קרא את המסמך השלם