Peyona 20 mg ml soluţie perfuzabilă şi soluţie orală 20 mg/ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Caffeinum

Disponibil de la:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Codul ATC:

N06BC01

INN (nume internaţional):

Caffeinum

Dozare:

20 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie perfuzabilă şi soluţie orală

Unități în pachet:

N5x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria

Data de autorizare:

2016-11-20

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
PEYONA 20 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI SOLUŢIE ORALĂ
_Citrat de cafeină _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
copilului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome
cu ale copilului
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului copilului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Peyona şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilului dumneavoastră să i
se administreze Peyona
3. Cum să utilizaţi Peyona
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Peyona
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE PEYONA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Peyona conţine substanţa activă citrat de cafeină, care este un
stimulant al sistemului
nervos central, aparţinând unui grup de medicamente numit
metilxantine.
Peyona este utilizat pentru tratarea întreruperilor de respiraţie la
bebeluşii prematuri
(apneea primară a nou-născuţilor prematuri).
Aceste scurte perioade în care bebeluşii prematuri încetează să
respire se datorează
faptului că centrii lor respiratori nu sunt complet dezvoltaţi.
S-a demonstrat că acest medicament scade numărul episoadelor de
întrerupere a
respiraţiei la nou-născuţii prematuri.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE CA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ SĂ I
SE ADMINISTREZE
PEYONA
NU TREBUIE SĂ SE ADMINISTREZE PEYONA:

dacă nou-născutul dumneavoastră este alergic la citrat de cafeină
sau la oric

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Peyona 20 mg/ml soluţie perfuzabilă şi soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine citrat de cafeină 20 mg (echivalent cu 10 mg
cafeină).
Fiecare fiolă a 1 ml conţine citrat de cafeină 20 mg (echivalent cu
10 mg cafeină).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie orală.
Soluţie apoasă limpede, incoloră, la pH=4,7._ _
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul apneei primare la nou-născuţii prematuri.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu citrat de cafeină trebuie iniţiat sub supravegherea
unui medic cu
experienţă în terapia intensivă la nou-născuţi. Tratamentul
trebuie administrat numai
într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuţi, care să
aibă dotări adecvate
pentru supravegherea şi monitorizarea pacienţilor.
Doze
Regimul de dozare recomandat în cazul nou-născuţilor netrataţi
anterior constă dintr-o
doză de încărcare de 20 mg citrat de cafeină per kg, administrată
printr-o perfuzie
intravenoasă lentă cu durata de 30 de minute, utilizând o pompă de
perfuzie cu
seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată. După un
interval de 24 de ore, pot
fi administrate doze de întreţinere de 5 mg per kg, prin perfuzii
intravenoase lente cu
durata de 10 minute, la fiecare 24 de ore. Alternativ, dozele de
întreţinere de 5 mg
per kg pot fi administrate pe cale orală, de exemplu pe o sondă
nazogastrică, la
fiecare 24 de ore.
Doza de încărcare şi dozele de întreţinere recomandate pentru
citratul de cafeină sunt
furnizate în tabelul de mai jos, care precizează relaţia dintre
volumele perfuzate şi
dozele de citrat de cafeină administrate._ _Doza de cafeină bază
reprezintă jumătate din
doza de citrat de cafeină (cantitatea de 20 mg de citrat de cafeină
este echivalentă cu
cantitatea de 10 mg de cafeină bază). _ _
Doza de citrat
de
cafeină
(v