Pergolid-ratiopharm 0,05 mg Tabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Pergolidmesilat

זמין מ:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (שם בינלאומי):

Pergolide mesilate

טופס פרצבטיות:

Tablette

הרכב:

Teil 1 - Tablette; Pergolidmesilat (22542) 0,065 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2004-11-18

מאפייני מוצר

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60364.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Pergolid-ratiopharm 0,05 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Tablette enthält 0,05 mg (50 Mikrogramm) Pergolid (als
Pergolidmesilat).
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tabletten
Elfenbeinfarbene, kapselförmige Tablette mit einer Einkerbung auf
einer Seite
und der Prägung "9" auf der linken und "3" auf der rechten Seite der
Einkerbung. Die andere Seite besitzt die Prägung "7160".
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Pergolidmesilat ist als Zusatztherapie zu Levodopa bei der Behandlung
von
Anzeichen und Symptomen des Morbus Parkinson angezeigt.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen, nur zur Anwendung bei Erwachsenen.
Für die unterschiedlichen Dosierschemata ist Pergolid in den Stärken
0,05 mg
(50 Mikrogramm), 0,25 mg (250 Mikrogramm) und 1 mg (1000 Mikrogramm)
erhältlich.
_Zusatztherapie: _
Die Behandlung mit Pergolid sollte mit einer Tagesdosis von 0,05 mg
(50 Mikrogramm) während der ersten beiden Tage begonnen werden. Dann
sollte die Dosis schrittweise um 0,1 mg/Tag (100 Mikrogramm/Tag) oder
jeden
dritten Tag um 0,15 mg/Tag (150 Mikrogramm/Tag) innerhalb der
nächsten
- 2 -
- 3 -
12 Tage der Behandlung erhöht werden. Anschließend kann die Dosis
jeden
dritten Tag um 0,25 mg/Tag (250 Mikrogramm/Tag) erhöht werden, bis
eine
optimale therapeutische Dosis erreicht ist.
Pergolid wird üblicherweise in abgeteilten Dosen 3-mal am Tag
gegeben.
Während der Dosiseinstellung kann die Dosis von gleichzeitig
gegebenem
Levodopa vorsichtig verringert werden.
Die durchschnittliche tägliche therapeutische Dosis von Pergolid
betrug in
klinischen Studien 3 mg/Tag (3000 Mikrogramm/Tag). Die gleichzeitig
gegebene durchschnittliche Tagesdosis von Levodopa/Carbidopa
(angegeben
als Levodopa)