Land: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pergolidmesilat
ratiopharm GmbH (3087881)
Pergolide mesilate
Tablette
Teil 1 - Tablette; Pergolidmesilat (22542) 0,065 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2004-11-18
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60364.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Pergolid-ratiopharm 0,05 mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Tablette enthält 0,05 mg (50 Mikrogramm) Pergolid (als Pergolidmesilat). Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Tabletten Elfenbeinfarbene, kapselförmige Tablette mit einer Einkerbung auf einer Seite und der Prägung "9" auf der linken und "3" auf der rechten Seite der Einkerbung. Die andere Seite besitzt die Prägung "7160". FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Pergolidmesilat ist als Zusatztherapie zu Levodopa bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen des Morbus Parkinson angezeigt. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zum Einnehmen, nur zur Anwendung bei Erwachsenen. Für die unterschiedlichen Dosierschemata ist Pergolid in den Stärken 0,05 mg (50 Mikrogramm), 0,25 mg (250 Mikrogramm) und 1 mg (1000 Mikrogramm) erhältlich. _Zusatztherapie: _ Die Behandlung mit Pergolid sollte mit einer Tagesdosis von 0,05 mg (50 Mikrogramm) während der ersten beiden Tage begonnen werden. Dann sollte die Dosis schrittweise um 0,1 mg/Tag (100 Mikrogramm/Tag) oder jeden dritten Tag um 0,15 mg/Tag (150 Mikrogramm/Tag) innerhalb der nächsten - 2 - - 3 - 12 Tage der Behandlung erhöht werden. Anschließend kann die Dosis jeden dritten Tag um 0,25 mg/Tag (250 Mikrogramm/Tag) erhöht werden, bis eine optimale therapeutische Dosis erreicht ist. Pergolid wird üblicherweise in abgeteilten Dosen 3-mal am Tag gegeben. Während der Dosiseinstellung kann die Dosis von gleichzeitig gegebenem Levodopa vorsichtig verringert werden. Die durchschnittliche tägliche therapeutische Dosis von Pergolid betrug in klinischen Studien 3 mg/Tag (3000 Mikrogramm/Tag). Die gleichzeitig gegebene durchschnittliche Tagesdosis von Levodopa/Carbidopa (angegeben als Levodopa) Lestu allt skjalið