Perfadex Vätska för organförvaring

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

dextran 40; dinatriumfosfatdodekahydrat; glukosmonohydrat; kaliumdivätefosfat; kaliumklorid; magnesiumsulfatheptahydrat; natriumklorid

זמין מ:

XVIVO Perfusion AB

קוד ATC:

V07AY

INN (שם בינלאומי):

dextran 40; disodium phosphate dodecahydrate; glukosmonohydrat; potassium dihydrogen phosphate; potassium chloride; magnesiumsulfatheptahydrat; sodium chloride

טופס פרצבטיות:

Vätska för organförvaring

הרכב:

dinatriumfosfatdodekahydrat 117 mikrog Aktiv substans; magnesiumsulfatheptahydrat 200 mikrog Aktiv substans; kaliumklorid 400 mikrog Aktiv substans; natriumklorid 8 mg Aktiv substans; kaliumdivätefosfat 63 mikrog Aktiv substans; dextran 40 50 mg Aktiv substans; glukosmonohydrat 1 mg Aktiv substans

סיווג:

Apotek

סוג מרשם:

Receptfritt

איזור תרפויטי:

Övriga icke terapeutiska hjälpmedel

מצב אישור:

Avregistrerad

תאריך אישור:

1970-05-22

עלון מידע

_Läkemedelsverket 2013-04-11_
BIPACKSEDEL
PERFADEX VÄTSKA FÖR ORGANFÖRVARING
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA
DETTA LÄKEMEDEL.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 
1.
Vad Perfadex är och vad det används för
2.
Innan Perfadex används
3.
Hur Perfadex används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Perfadex ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD PERFADEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Perfadex är en lösning för konservering (bevarande) av lungor.
Perfadex används efter att 
organet tagits från donatorn, under förvaring och
transport av organet till transplantation.
2.
INNAN PERFADEX ANVÄNDS
ANVÄND INTE PERFADEX
Perfadex får inte användas till att bevara donatororgan
om organmottagaren är allergisk 
(överkänslig) mot de aktiva substanserna eller mot något av
övriga innehållsämnen, se avsnitt 6 
Övriga upplysningar.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED PERFADEX
Perfadex får inte användas för direktinjektion eller
intravenöst i mottagaren av ett organ. Det får 
bara användas för spolning och kyld förvaring av lungor.
Perfadex är endast avsett för engångsbruk. Det är
inte lämpligt för användning i maskiner som 
kontinuerligt pumpar lösning genom organet (för
att efterlikna blodcirkulationen.)
ANVÄNDNING AV ANDRA LÄKEMEDEL
Det finns inga kända interaktioner med Perfadex, men
kliniska studier har inte utförts.
_Läkemedelsverket 2013-04-11_
GRAVIDITET OCH AMNING
Inte relevant
3.
HUR PERFADEX ANVÄNDS
Perfadex är endast avsett att användas av utbildad
sjukvårdspersonal enligt beskrivningen i 
avsnittet ’Följande uppgifter är endast avsedda för hälso-
och sjukvårdspersonal’
Administrationssätt är inte tillämpligt.
När ett organ har avlägsnats från donat

מאפייני מוצר

_Läkemedelsverket 2013-04-11_
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
 N
AMN

Perfadex vätska för organförvaring.
2
K
VALITATIV

OCH
 K
VANTITATIV
 S
AMMANSÄTTNING
1000 ml innehåller
Dextran 40
50 g
Natriumklorid
8 g
Glukosmonohydrat
1 g
Kaliumklorid
0,4 g
Magnesiumsulfatheptahydrat 
0,098 g
Dinatriumfosfatdodekahydrat
0,046 g
Monokaliumfosfat
0,063 g
Perfadex innehåller Na
+
 138 mmol, K
+
 6 mmol, Mg
2+
 0,8 mmol, Cl
-
 142 mmol, SO
4–
 0,8 mmol, fosfat 
0,8 mmol / 1000 ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Vätska för organförvaring
En klar färglös vätska
pH cirka 5,4
4
K
LINISKA
 U
PPGIFTER
.4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Perfusion och förvaring av lungor inför organtransplantation.
.4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Volym perfusionslösning beror på organet. För perfusion vid lungtransplantation används som 
regel 50-75 ml/kg av donatorns kroppsvikt, vanligen 3-8 liter av lösningen till vuxen donator.
Den exakta spolningsmetoden kan variera mellan behandlande kliniker och är beroende av om flera 
organ ska tas bort samtidigt eller ej. Spolningen utförs ofta i två steg: den första spolningen sker när 
organet fortfarande är _in situ_ och den andra spolningen när organet tagits bort.
Före användandet ska pH för Perfadex justeras till cirka 7,4 genom tillsats av en lämplig buffert. För 
instruktioner för spädning av produkten före tillförsel, se sektion 6.6.
Organet spolas via en kanyl som förts in i en artär, medan tillräckligt tryck upprätthålls för ett jämt 
flöde av lösningen.
Spolning ska fortsätta tills organet är helt blekt och utflödet är relativt klart.
När lösningen avlägsnats från kyld förvaring (2-8 °C) måste den nedkylda lösningen användas 
_Läkemedelsverket 2013-04-11_
omedelbart.
Det har