Pemetrexedo Eugia 100 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Pemetrexedo

זמין מ:

Eugia Pharma (Malta) Limited

קוד ATC:

L01BA04

INN (שם בינלאומי):

Pemetrexedo

כמות:

100 mg

טופס פרצבטיות:

Pó para concentrado para solução para perfusão

הרכב:

Pemetrexedo dissódico hemipenta-hidratado 120.812 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via intravenosa

יחידות באריזה:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

סיווג:

16.1.3 - Antimetabolitos

סוג מרשם:

MSRM restrita - Alínea a)

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

pemetrexed

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5840368 CNPEM: N/A CHNM: 10092659 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2022-10-28

עלון מידע

APROVADO EM
28-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Pemetrexedo Eugia 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Pemetrexedo Eugia 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Pemetrexedo Eugia 1000 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
pemetrexedo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Pemetrexedo Eugia e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Pemetrexedo Eugia
3.
Como tomar Pemetrexedo Eugia
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pemetrexedo Eugia
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Pemetrexedo Eugia e para que é utilizado
Pemetrexedo Eugia é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Pemetrexedo
Eugia
é
administrado
em
combinação
com
cisplatina,
outro
medicamento
antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma
forma de cancro que
afeta o revestimento do pulmão, a doentes que não tenham recebido
quimioterapia prévia.
Pemetrexedo Eugia é também administrado em combinação com
cisplatina para o tratamento
inicial de doentes em estádios avançados de cancro do pulmão.
Pemetrexedo Eugia pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em
estádio avançado, se a
sua
doença
tiver
respondido
ao
tratamento
ou
se
continuar
praticamente
inalterada
após
quimioterapia inicial.
Pemetrexedo Eugia é também um tratamento para doen

מאפייני מוצר

APROVADO EM
28-10-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pemetrexedo Eugia 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Pemetrexedo Eugia 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Pemetrexedo Eugia 1000 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pemetrexedo Eugia 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de pemetrexedo (sob a
forma de pemetrexedo
dissódico).
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 11 mg de sódio.
Pemetrexedo Eugia 500 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de pemetrexedo (sob a
forma de pemetrexedo
dissódico).
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 54 mg de sódio.
Pemetrexedo Eugia 1000 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 1000 mg de pemetrexedo (sob a
forma de pemetrexedo
dissódico).
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 108 mg de sódio.
Após
reconstituição
(ver
secção
6.6),
cada
frasco
para
injetáveis
contém
25
mg/ml
de
pemetrexedo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó ou liofilizado branco a amarelo-claro ou amarelo-esverdeado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
APROVADO EM
28-10-2022
INFARMED
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexedo Eugia em combinação com cisplatina é indicado no
tratamento de doentes em
quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não
ressecável.
Cancro do pulmão de células não pequenas
Pemetrexedo Eugia em combinação com cisplatina é indicado no
tratamento de primeira linha de
doentes com cancro do pulmão de células não pequenas localmente
avançado ou metastático, com
histologia celular