Pemetrexed Zentiva 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

מדינה: לטביה

שפה: לטבית

מקור: Zāļu valsts aģentūra

מרכיב פעיל:

Pemetrekseds

זמין מ:

Zentiva, k.s., Czech Republic

קוד ATC:

L01BA04

INN (שם בינלאומי):

Pemetrexed

כמות:

500 mg

טופס פרצבטיות:

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

סוג מרשם:

Pr.

תוצרת:

Synthon Hispania S.L., Spain; Synthon s.r.o., Czech Republic

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

מצב אישור:

Uz neierobežotu laiku

עלון מידע

SASKAŅOTS ZVA 08-12-2022
NL/H/3324/002/IB/010
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PEMETREXED ZENTIVA 500 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_pemetrexedum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Pemetrexed Zentiva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Pemetrexed Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pemetrexed Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PEMETREXED ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pemetrexed Zentiva ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Pemetrexed
Zentiva
lieto
kombinācijā
ar
cisplatīnu,
citām
pretvēža
zālēm,
ļaundabīgas
pleiras
mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai
pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši
ķīmijterapiju.
Pemetrexed
Zentiva
lieto
arī
kombinācijā
ar
cisplatīnu
vēlīnas
stadijas
plaušu
vēža
sākotnējai
ārstēšanai.
Pemetrexed Zentiva Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas
plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi
uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski
mainījusi.
Pemetrexed Zentiva ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu
vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība
progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PEMETREXED ZENTIVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET PEMETREXED ZENTIVA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
▪
ja Jums ir alerģija pret pemetreksedu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
▪
ja Jūs barojat bērnu ar krūti; ārstēšanas

מאפייני מוצר

SASKAŅOTS ZVA 08-12-2022
NL/H/3324/002/IB/010
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
PEMETREXED ZENTIVA 500 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs
flakons
satur
500 mg
pemetrekseda
(
_Pemetrexedum_
)
(pemetrekseda
dinātrija
sāls
hemipentahidrāta veidā).
Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrā flakonā ir 25
mg/ml pemetrekseda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs 500 mg flakons satur apmēram 54 mg nātrija (2,35 mmol).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts vai gaiši dzeltens pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ļaundabīga pleiras mezotelioma
Pemetrexed Zentiva kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar
ķīmijterapiju neārstētu pacientu,
kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma,
ārstēšanai.
Nesīkšūnu plaušu vēzis
Pemetrexed Zentiva kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās
izvēles terapijai pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez
izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Pemetrexed Zentiva indicēts kā monoterapija lokāli progresējoša
vai metastātiska nesīkšūnu plaušu
vēža
bez
izteiktas
plakanšūnu
histoloģijas
uzturošai
terapijai
pacientiem,
kuriem
slimība
nav
progresējusi uzreiz pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pemetrexed Zentiva ir indicēts otrās izvēles monoterapijai
pacientiem ar lokāli progresējošu vai
metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu
histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pemetrexed Zentiva drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijā
kvalificēta ārsta uzraudzībā.
_Pemetrexed Zentiva kombinācijā ar cisplatīnu _
Ieteicamā
Pemetrexed
Zentiva
deva
ir
500 mg/m
2
ķermeņa
virsmas
laukuma
(ĶVL),
ievadot
10 minūtes ilgas intrav