Maa: Latvia
Kieli: latvia
Lähde: Zāļu valsts aģentūra
Pemetrekseds
Zentiva, k.s., Czech Republic
L01BA04
Pemetrexed
500 mg
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Pr.
Synthon Hispania S.L., Spain; Synthon s.r.o., Czech Republic
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 08-12-2022 NL/H/3324/002/IB/010 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PEMETREXED ZENTIVA 500 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI _pemetrexedum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ▪ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ▪ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. ▪ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Pemetrexed Zentiva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Zentiva lietošanas 3. Kā lietot Pemetrexed Zentiva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pemetrexed Zentiva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PEMETREXED ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Pemetrexed Zentiva ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai. Pemetrexed Zentiva lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju. Pemetrexed Zentiva lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai. Pemetrexed Zentiva Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi. Pemetrexed Zentiva ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PEMETREXED ZENTIVA LIETOŠANAS NELIETOJIET PEMETREXED ZENTIVA ŠĀDOS GADĪJUMOS: ▪ ja Jums ir alerģija pret pemetreksedu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ▪ ja Jūs barojat bērnu ar krūti; ārstēšanas Lue koko asiakirja
SASKAŅOTS ZVA 08-12-2022 NL/H/3324/002/IB/010 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS PEMETREXED ZENTIVA 500 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 500 mg pemetrekseda ( _Pemetrexedum_ ) (pemetrekseda dinātrija sāls hemipentahidrāta veidā). Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrā flakonā ir 25 mg/ml pemetrekseda. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs 500 mg flakons satur apmēram 54 mg nātrija (2,35 mmol). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts vai gaiši dzeltens pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ļaundabīga pleiras mezotelioma Pemetrexed Zentiva kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai. Nesīkšūnu plaušu vēzis Pemetrexed Zentiva kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pemetrexed Zentiva indicēts kā monoterapija lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas uzturošai terapijai pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi uzreiz pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pemetrexed Zentiva ir indicēts otrās izvēles monoterapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pemetrexed Zentiva drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijā kvalificēta ārsta uzraudzībā. _Pemetrexed Zentiva kombinācijā ar cisplatīnu _ Ieteicamā Pemetrexed Zentiva deva ir 500 mg/m 2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot 10 minūtes ilgas intrav Lue koko asiakirja