Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Pemetrexed

זמין מ:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

קוד ATC:

L01BA04

INN (שם בינלאומי):

Pemetrexed

טופס פרצבטיות:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

הרכב:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pemetrexed (27554) 25 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2018-08-22

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
PEMETREXED STADA
® 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed STADA
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PEMETREXED STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed STADA
®
ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Pemetrexed STADA
®
wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen
Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des
malignen Pleuramesothelioms, einer Krebserkrankung des Rippenfells,
bei
Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben,
eingesetzt.
Pemetrexed STADA
®
wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen
Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs
gegeben.
Pemetrexed STADA
®
kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs
im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine
anfängliche
Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert
geblieben ist.
Pemetrexed STADA
®
wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher
eine
andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter
fortschreitet.
2
2.

מאפייני מוצר

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed STADA
®
25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 25 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddiarginin).
1 Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg Pemetrexed
(als
Pemetrexeddiarginin).
1 Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 500 mg Pemetrexed
(als
Pemetrexeddiarginin).
1 Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1.000 mg Pemetrexed
(als
Pemetrexeddiarginin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 140 mg Propylenglycol in jeder 4-ml-
Durchstechflasche, was 35 mg/ml entspricht.
Dieses Arzneimittel enthält 700 mg Propylenglycol in jeder 20-ml-
Durchstechflasche, was 35 mg/ml entspricht.
Dieses Arzneimittel enthält 1.400 mg Propylenglycol in jeder 40-ml-
Durchstechflasche, was 35 mg/ml entspricht.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe bis braune, braun-gelbe oder
grün-gelbe Lösung.
Der pH-Wert des Konzentrats liegt zwischen 8,3 und 9,0.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed STADA
®
in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung
von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom.
2
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed STADA
®
ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur _First-line_-
Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
nicht-
kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegender
plattenepithelialer
Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed STADA
®
in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie
bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer
Histologie bei
Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten C