البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pemetrexed
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
L01BA04
Pemetrexed
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pemetrexed (27554) 25 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2018-08-22
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender PEMETREXED STADA ® 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Pemetrexed LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pemetrexed STADA ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed STADA ® beachten? 3. Wie ist Pemetrexed STADA ® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pemetrexed STADA ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PEMETREXED STADA ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pemetrexed STADA ® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Pemetrexed STADA ® wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, einer Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt. Pemetrexed STADA ® wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben. Pemetrexed STADA ® kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist. Pemetrexed STADA ® wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet. 2 2. اقرأ الوثيقة كاملة
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pemetrexed STADA ® 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddiarginin). 1 Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddiarginin). 1 Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 500 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddiarginin). 1 Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1.000 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddiarginin). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 140 mg Propylenglycol in jeder 4-ml- Durchstechflasche, was 35 mg/ml entspricht. Dieses Arzneimittel enthält 700 mg Propylenglycol in jeder 20-ml- Durchstechflasche, was 35 mg/ml entspricht. Dieses Arzneimittel enthält 1.400 mg Propylenglycol in jeder 40-ml- Durchstechflasche, was 35 mg/ml entspricht. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose bis leicht gelbe bis braune, braun-gelbe oder grün-gelbe Lösung. Der pH-Wert des Konzentrats liegt zwischen 8,3 und 9,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Malignes Pleuramesotheliom Pemetrexed STADA ® in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom. 2 Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Pemetrexed STADA ® ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur _First-line_- Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht- kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1). Pemetrexed STADA ® in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten C اقرأ الوثيقة كاملة