מדינה: הולנד
שפה: הולנדית
מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PEMETREXED DINATRIUM 2,5-WATER 30,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; PEMETREXED 25 mg/ml
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
PEMETREXED DINATRIUM 2,5-WATER 30,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; PEMETREXED 25 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMTHIOSULFAAT 5-WATER ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)
Intraveneus gebruik
1900-01-01
Sandoz B.V. Page 1/9 Pemetrexed Sandoz ® 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie RVG 125258 1313-V4a 1.3.1.3 Bijsluiter Mei 2023 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PEMETREXED SANDOZ ® 25 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE pemetrexed LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pemetrexed Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PEMETREXED SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Pemetrexed Sandoz is een medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker. Pemetrexed Sandoz is een medicijn dat aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies. Pemetrexed Sandoz wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker. Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed Sandoz aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie. Pemetrexed Sandoz is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt. Dit medicijn is uitsluitend voor gebruik door volwassenen. 2. WA קרא את המסמך השלם
Sandoz B.V. Page 1/21 Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie RVG 125258 1311-V4 1.3.1.1 Summary of Product Characteristics Januari 2023 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat). Elke injectieflacon met 4 ml bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat). Elke injectieflacon met 20 ml bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat). Elke injectieflacon met 40 ml bevat 1.000 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat). Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2,78 mg (0,12 mmol) natrium. Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg propyleenglycol. Elke injectieflacon met 4 ml bevat 11,12 mg (0,5 mmol) natrium, overeenkomend aan 0,6% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. Elke injectieflacon met 4 ml bevat 200 mg propyleenglycol. Elke injectieflacon met 20 ml bevat 55,6 mg (2,4 mmol) natrium, overeenkomend aan 3% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. Elke injectieflacon met 20 ml bevat 1000 mg propyleenglycol. Elke injectieflacon met 40 ml bevat 111,2 mg (4,8 mmol) natrium, overeenkomend aan 6% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. Elke injectieflacon met 40 ml bevat 2000 mg propyleenglycol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Het concentraat is een heldere, kleurloze tot gele of geelgroenige oplossing. De oplossing is vrijwel vrij van deeltjes. Het pH van het concentraat is 8,0 – 9,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Maligne mesothelioom van de pleura Pemetrexed Sandoz is in combinatie met ci קרא את המסמך השלם