Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

PEMETREXED DINATRIUM 2,5-WATER 30,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; PEMETREXED 25 mg/ml

Доступна з:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ІПН (Міжнародна Ім'я):

PEMETREXED DINATRIUM 2,5-WATER 30,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; PEMETREXED 25 mg/ml

Фармацевтична форма:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Склад:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMTHIOSULFAAT 5-WATER ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Адміністрація маршрут:

Intraveneus gebruik

Дата Авторизація:

1900-01-01

інформаційний буклет

Sandoz B.V.
Page 1/9
Pemetrexed Sandoz
®
25 mg/ml,
concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 125258
1313-V4a
1.3.1.3 Bijsluiter
Mei 2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED SANDOZ
®
25 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEMETREXED SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Pemetrexed Sandoz is een medicijn dat wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker.
Pemetrexed Sandoz is een medicijn dat aan patiënten die nog niet
eerder chemotherapie hebben gehad
wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen
kanker, als behandeling voor
kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
Pemetrexed Sandoz wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij
de eerste behandeling
van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed
Sandoz aan u worden
voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of
wanneer de ziekte
grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Pemetrexed Sandoz is tevens een behandeling voor patiënten met
gevorderd stadium van longkanker,
bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste
chemotherapie is gebruikt.
Dit medicijn is uitsluitend voor gebruik door volwassenen.
2.
WA

Характеристики продукта

Sandoz B.V.
Page 1/21
Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing
voor infusie
RVG 125258
1311-V4
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Januari 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg pemetrexed
(als pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat).
Elke injectieflacon met 4 ml bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed
dinatrium hemipentahydraat).
Elke injectieflacon met 20 ml bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed
dinatrium hemipentahydraat).
Elke injectieflacon met 40 ml bevat 1.000 mg pemetrexed (als
pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2,78 mg (0,12
mmol) natrium.
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg
propyleenglycol.
Elke injectieflacon met 4 ml bevat 11,12 mg (0,5 mmol) natrium,
overeenkomend aan 0,6% van de
door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor
een volwassene.
Elke injectieflacon met 4 ml bevat 200 mg propyleenglycol.
Elke injectieflacon met 20 ml bevat 55,6 mg (2,4 mmol) natrium,
overeenkomend aan 3% van de door
de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een
volwassene.
Elke injectieflacon met 20 ml bevat 1000 mg propyleenglycol.
Elke injectieflacon met 40 ml bevat 111,2 mg (4,8 mmol) natrium,
overeenkomend aan 6% van de
door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor
een volwassene.
Elke injectieflacon met 40 ml bevat 2000 mg propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Het concentraat is een heldere, kleurloze tot gele of geelgroenige
oplossing.
De oplossing is vrijwel vrij van deeltjes.
Het pH van het concentraat is 8,0 – 9,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed Sandoz is in combinatie met ci