מדינה: האיחוד האירופי
שפה: ספרדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodium hemipentahydrate
Accord Healthcare S.L.U.
L01BA04
pemetrexed
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Pleural maligno mesotheliomaPemetrexed Acuerdo en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de quimioterapia en pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable. Pulmón de células no pequeñas cancerPemetrexed Acuerdo en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología. Pemetrexed Acuerdo está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de la localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología en pacientes cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de la quimioterapia basada en platino. Pemetrexed Acuerdo está indicado como monoterapia para la segunda línea de tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología.
Revision: 10
Autorizado
2016-01-18
63 B. PROSPECTO 64 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN pemetrexed LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en éste prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Pemetrexed Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de usar Pemetrexed Accord 3. Cómo usar Pemetrexed Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pemetrexed Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PEMETREXED ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pemetrexed Accord es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer. Pemetrexed Accord se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa. Pemetrexed Accord también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón. Pemetrexed Accord se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadio avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial. Pemetrexed Accord también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR PEMETREXED ACCORD NO U קרא את המסמך השלם
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FT270214 + 1A (PSUR 13) 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Pemetrexed Accord 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Un ml de concentrado contiene pemetrexed disódico hemipentahidrato equivalente a 25 mg de pemetrexed. Un vial de 4 ml de concentrado contiene pemetrexed disódico hemipentahidrato equivalente a 100 mg de pemetrexed. Un vial de 20 ml de concentrado contiene pemetrexed disódico hemipentahidrato equivalente a 500 mg de pemetrexed Un vial de 34 ml de concentrado contiene pemetrexed disódico hemipentahidrato equivalente a 850 mg de pemetrexed Un vial de 40 ml de concentrado contiene pemetrexed disódico hemipentahidrato equivalente a 1000 mg de pemetrexed _Excipiente con efecto conocido _ Cada ml de solución contiene 8,4 mg (0,4 mmol) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución transparente, de incolora a color amarillo pálido. El pH es de 7,0 a 8,5 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Mesotelioma pleural maligno Pemetrexed Accord en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente. Cáncer de pulmón no microcítico Pemetrexed Accord en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1). Pemetrexed Accord en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régi קרא את המסמך השלם