×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA13
pegfilgrastim
ΑνοσοδιεγεÏτικά,
ΟυδετεÏοπενία
Μείωση της διάÏκειας της ουδετεÏοπενίας και τη συχνότητα της εμπÏÏετης ουδετεÏοπενίας σε ασθενείς που Îλαβαν θεÏαπεία με κυτταÏοτοξική χημειοθεÏαπεία για κακοήθεια (με εξαίÏεση τα χÏόνια μυελογενή λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικά σÏνδÏομα).
Revision: 11
ΕξουσιοδοτημÎνο
2018-09-21
26 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 27 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΉΣΤΗ PELGRAZ 6 MG ΕÎΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈÎΗ ΣΎΡΙΓΓΑ PEGFILGRASTIM ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. − Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. − Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. − Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. − Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ, τον φαÏμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιώνχÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ: 1. Τι είναι το Pelgraz και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν χÏησιμοποιήσετε το Pelgraz 3. Î ÏŽÏ‚ να χÏησιμοποιήσετε το Pelgraz 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσετε το Pelgraz 6. Πε ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Pelgraz 6 mg ενÎσιμο διάλυμα σε Ï€ÏογεμισμÎνη σÏÏιγγα Pelgraz 6 mg ενÎσιμο διάλυμα σε Ï€ÏογεμισμÎνο εγχυτήÏα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Pelgraz 6 mg ενÎσιμο διάλυμα σε Ï€ÏογεμισμÎνη σÏÏιγγα Κάθε Ï€ÏογεμισμÎνη σÏÏιγγα πεÏιÎχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενÎσιμου διαλÏματος. Η συγκÎντÏωση, βάσει μόνο της Ï€Ïωτεϊνης, είναι 10 mg/ml**. Pelgraz 6 mg ενÎσιμο διάλυμα σε Ï€ÏογεμισμÎνο εγχυτήÏα Κάθε Ï€ÏογεμισμÎνος εγχυτήÏας πεÏιÎχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενÎσιμου διαλÏματος. Η συγκÎντÏωση, βάσει μόνο της Ï€ÏωτεÎνης, είναι 10 mg/ml**. * ΠαÏάγεται σε κÏτταÏα _Escherichia coli_ , με εφαÏμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμÎνου DNA, ακολουθοÏμενη από σÏζευξη με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG). **Η συγκÎντÏωση είναι 20 mg/ml εάν συμπεÏιληφθεί το τμήμα PEG. Η δÏαστικότητα του φαÏÎ¼Î±ÎºÎµÏ…Ï„Î¹ÎºÎ¿Ï Ï€Ïοϊόντος Î±Ï…Ï„Î¿Ï Î´ÎµÎ½ θα Ï€ÏÎπει να συγκÏίνεται με τη δÏαστικότητα άλλων πεγκυλιωμÎνων ή μη πεγκυλιωμÎνων Ï€Ïωτεϊνών της ίδιας θεÏαπευτικής κατηγοÏίας. Για πεÏισσότεÏες πληÏοφοÏίες, βλ. παÏάγÏαφο 5.1. Έκδοχο μ ε γνωστÎÏ‚ δÏάσεις Κάθε Ï€ÏογεμισμÎνη σÏÏιγγα ή Ï€ÏογεμισμÎνος εγχυτήÏας πεÏιÎχει 30 mg σοÏβιτόλης (Ε420). Για Ï„Î ×§×¨× ×ת המסמך השל×