Pelgraz

País: Unión Europea

Idioma: griego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

pegfilgrastim

Disponible desde:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

L03AA13

Designación común internacional (DCI):

pegfilgrastim

Grupo terapéutico:

Ανοσοδιεγερτικά,

Área terapéutica:

Ουδετεροπενία

indicaciones terapéuticas:

Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση τα χρόνια μυελογενή λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).

Resumen del producto:

Revision: 11

Estado de Autorización:

Εξουσιοδοτημένο

Fecha de autorización:

2018-09-21

Información para el usuario

26
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PELGRAZ 6 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
PEGFILGRASTIM
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
−
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιώνχρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Pelgraz και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Pelgraz
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pelgraz
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Pelgraz
6.
Πε

Ficha técnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pelgraz 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Pelgraz 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένο εγχυτήρα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Pelgraz 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg
pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος. Η
συγκέντρωση, βάσει μόνο της πρωτεϊνης,
είναι 10 mg/ml**.
Pelgraz 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένο εγχυτήρα
Κάθε προγεμισμένος εγχυτήρας
περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμου
διαλύματος. Η
συγκέντρωση, βάσει μόνο της πρωτεΐνης,
είναι 10 mg/ml**.
* Παράγεται σε κύτταρα
_Escherichia coli_
, με εφαρμογή τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA,
ακολουθούμενη από σύζευξη με
πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
**Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml εάν
συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
Η δραστικότητα του φαρμακευτικού
προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει να
συγκρίνεται με τη
δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη
πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας
θεραπευτικής
κατηγορίας. Για περισσότερες
πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
Έκδοχο μ
ε γνωστές δράσεις
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή
προγεμισμένος εγχυτήρας περιέχει 30 mg
σορβιτόλης (Ε420).
Για τ�