×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Η ιβουπÏοφαίνη
Recordati Rare Diseases
C01EB16
ibuprofen
ΚαÏδιακή θεÏαπεία
Ductus Arteriosus, δίπλωμα ευÏεσιτεχνίας
ΘεÏαπεία της αιµοδυναµικά σημαντική αÏτηÏÎ¹Î±ÎºÎ¿Ï Ï€ÏŒÏου σε Ï€ÏόωÏα νεογνά μικÏότεÏη από 34 εβδομάδες της ηλικίας κÏησης.
Revision: 15
ΕξουσιοδοτημÎνο
2004-07-28
16 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 17 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΗΣΤΗ PEDEA 5MG/ML ΕÎΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΙβουπÏοφαίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΣΤΟ ΜΩΡΌ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε το γιατÏÏŒ σας ή το φαÏμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο συμπληÏώθηκε για το μωÏÏŒ σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με αυτά του μωÏÎ¿Ï ÏƒÎ±Ï‚. - Εάν κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια γίνεται σοβαÏή, ή αν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών, παÏακαλείσθε να ενημεÏώσετε το γιατÏÏŒ ή το φαÏμακοποιό σας. ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΘΑ ΕÎΗΜΕΡΩΘΕΊΤΕ ΓΙΑ ΤΑ ΑΚΌΛΟΥΘΑ : 1. Τι είναι το Pedea και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€ÏÎ¿Ï„Î¿Ï Ï„Î¿ Pedea χοÏηγηθεί στο μωÏÏŒ σας 3. Î ÏŽÏ‚ να χÏησιμοποιήσετε το Pedea 4. ΠιθανÎÏ‚ παÏενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσεται το Pedea 6. ΛοιπÎÏ‚ πληÏοφοÏίες 1. ΤΙ ΕΙÎΑΙ ΤΟ PEDEA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙÎΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Ενώ το μωÏÏŒ βÏίσκεται στην κοιλιά της Î¼Î·Ï„Î ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Pedea 5 mg/ml ενÎσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ _ _ Το κάθε ml του διαλÏματος πεÏιÎχει 5 mg ιβουπÏοφαίνη. Η κάθε φÏσιγγα των 2 ml πεÏιÎχει 10 mg ιβουπÏοφαίνη. Έκδοχα: κάθε ml πεÏιÎχει 7,5 mg νατÏίου. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΕνÎσιμο διάλυμα. ΔιαυγÎÏ‚, άχÏωμο Îως ελαφÏÏŽÏ‚ κίτÏινο διάλυμα. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ ΘεÏαπευτική αντιμετώπιση για αιμοδυναμικά σημαντικό ανοιχτό αÏτηÏιακό (βοτάλειο) πόÏο στα Ï€ÏόωÏα νεογνά με ηλικία κÏησης κάτω των 34 εβδομάδων. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η αντιμετώπιση με το Pedea θα Ï€ÏÎπει να Ï€Ïαγματοποιείται μόνο σε μονάδες εντατικής παÏακολοÏθησης για νεογÎννητα υπό την επίβλεψη ÎμπειÏου ειδικοÏ. Δοσολογία Μια σειÏά θεÏαπευτικής αγωγής Ï€ÏοσδιοÏίζεται ως Ï„Ïεις ενδοφλÎβιες ενÎσεις του Pedea χοÏηγοÏμενες κατά 24ωÏα διαστήματα. Η Ï€Ïώτη Îνεση θα Ï€ÏÎπει να γίνεται μετά τις Ï€Ïώτες 6 ÏŽÏες ζωής. Η δόση της ιβουπÏοφαίνης Ïυθμίζεται ανάλογα με το βάÏος σώματος ως εξής: - 1 η Îνεση: 10 mg/kg, - 2 η και 3 η Îνεση: 5 mg/kg. Εάν συμβεί Î±Î½Î¿Ï ×§×¨× ×ת המסמך השל×