Pedea

Land: Europese Unie

Taal: Grieks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Η ιβουπροφαίνη

Beschikbaar vanaf:

Recordati Rare Diseases

ATC-code:

C01EB16

INN (Algemene Internationale Benaming):

ibuprofen

Therapeutische categorie:

Καρδιακή θεραπεία

Therapeutisch gebied:

Ductus Arteriosus, δίπλωμα ευρεσιτεχνίας

therapeutische indicaties:

Θεραπεία της αιµοδυναµικά σημαντική αρτηριακού πόρου σε πρόωρα νεογνά μικρότερη από 34 εβδομάδες της ηλικίας κύησης.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

Εξουσιοδοτημένο

Autorisatie datum:

2004-07-28

Bijsluiter

16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
PEDEA 5MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Ιβουπροφαίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ
ΣΤΟ ΜΩΡΌ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
συμπληρώθηκε για το μωρό σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους
είναι ίδια με αυτά του μωρού σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΘΑ
ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΊΤΕ ΓΙΑ ΤΑ ΑΚΌΛΟΥΘΑ
:
1.
Τι είναι το Pedea και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το Pedea
χορηγηθεί στο μωρό σας
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pedea
4.
Πιθανές παρενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Pedea
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PEDEA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Ενώ το μωρό βρίσκεται στην κοιλιά της
μητ�

Productkenmerken

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pedea 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Το κάθε ml του διαλύματος περιέχει 5 mg
ιβουπροφαίνη.
Η κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 10 mg
ιβουπροφαίνη.
Έκδοχα: κάθε ml περιέχει 7,5 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπευτική αντιμετώπιση για
αιμοδυναμικά σημαντικό ανοιχτό
αρτηριακό (βοτάλειο) πόρο στα
πρόωρα νεογνά με ηλικία κύησης κάτω
των 34 εβδομάδων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η αντιμετώπιση με το Pedea θα πρέπει να
πραγματοποιείται μόνο σε μονάδες
εντατικής
παρακολούθησης για νεογέννητα υπό την
επίβλεψη έμπειρου ειδικού.
Δοσολογία
Μια σειρά θεραπευτικής αγωγής
προσδιορίζεται ως τρεις ενδοφλέβιες
ενέσεις του Pedea
χορηγούμενες κατά 24ωρα διαστήματα. Η
πρώτη ένεση θα πρέπει να γίνεται μετά
τις πρώτες 6 ώρες
ζωής.
Η δόση της ιβουπροφαίνης ρυθμίζεται
ανάλογα με το βάρος σώματος ως εξής:
- 1
η
ένεση: 10
mg/kg,
- 2
η
και 3
η
ένεση: 5 mg/kg.
Εάν συμβεί ανο�