מדינה: אסטוניה
שפה: אסטונית
מקור: Ravimiamet
pasopaniib
Auxilia Pharma OÜ
L01EX03
pasopaniib
200mg 30TK; 200mg 90TK; 200mg 120TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave patsiendile Pazopanib Auxilia 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid pasopaniib (pazopanibum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Pazopanib Auxilia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pazopanib Auxilia võtmist 3. Kuidas Pazopanib Auxiliat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Pazopanib Auxiliat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Pazopanib Auxilia ja milleks seda kasutatakse Pazopanib Auxilia on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriks. Ravim blokeerib kasvajarakkude kasvus ja levikus osalevate valkude aktiivsuse. Pazopanib Auxiliat kasutatakse täiskasvanutel: - kaugelearenenud või teistesse organitesse levinud neeruvähi raviks. - teatud tüüpi keha tugikudesid haarava pehmete kudede sarkoomi raviks. See võib tekkida lihastes, veresoontes, rasvkoes või teistes kudedes, mis toetavad, ümbritsevad või kaitsevad organeid. 2. Mida on vaja teada enne Pazopanib Auxilia võtmist Pazopanib Auxiliat ei tohi võtta - kui olete pasopaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pazopanib Auxilia võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui te põete südamehaigust. - kui te põete maksahaigust. - kui teil on olnud südamepuudulikkus või südameinfarkt. - kui teil on olnud varasemalt kopsu kokkulangemine. - kui teil on olnud probleeme verejooksude, ver קרא את המסמך השלם
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pazopanib Auxilia 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg pasopaniibi (vesinikkloriidina). INN. Pazopanibum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMIVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Kapslikujuline roosa õhukese polümeerikattega tablett (pikkus 14,5 mm ja laius 5,6 mm), mille ühel küljel on pimetrükis "173" ja teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Neerurakk-kartsinoom Pasopaniib on näidustatud esmavaliku ravimina täiskasvanutele kaugelearenenud neerurakk- kartsinoomiga ning neile patsientidele, kes on kaugelearenenud haiguse tõttu saanud eelnevalt tsütokiinravi. Pehmete kudede sarkoom Pasopaniib on näidustatud kaugelearenenud pehmete kudede sarkoomi teatud alatüüpide raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud metastaatilise haiguse tõttu keemiaravi või kellel on haigus progresseerunud 12 kuu jooksul pärast (neo)adjuvantravi. Efektiivsus ja ohutus on kindlaks tehtud ainult teatud pehmete kudede sarkoomi histoloogiliste alatüüpide puhul (vt lõik 5.1). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Pazopanib Auxilia ravi tohib alustada ainult vähivastaste ravimite manustamiskogemusega arst. Annustamine Täiskasvanud Pasopaniibi soovitatav annus neerurakk-kartsinoomi (renal cell carcinoma, RCC) ja pehmete kudede sarkoomi (soft tissue sarcoma, STS) raviks on 800 mg üks kord ööpäevas. Annuse muutmine Kõrvaltoimete ohjamiseks tuleb annust muuta (vähendada või suurendada) järk-järgult 200 mg kaupa väiksemaks või suuremaks vastavalt individuaalsele taluvusele. Pasopaniibi annus ei tohi ületada 800 mg. Lapsed Pasopaniibi ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2-aasta organite kasvu ja küpsemise 2 ohutusprobleemide tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.3). Pasopaniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 2...18-aastat ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad (vt lõik 5.1). Eakad patsiendid Pasopaniibi ka קרא את המסמך השלם