PAROGEN 20 mg filmsko obložene tablete

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

paroksetin

זמין מ:

Mylan Ireland Limited

קוד ATC:

N06AB05

INN (שם בינלאומי):

paroksetin

טופס פרצבטיות:

filmsko obložena tableta

הרכב:

paroksetin 20 mg / 1 tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Peroralna uporaba

יחידות באריזה:

28 tableta

סוג מרשם:

Rp

קבוצה תרפויטית:

paroksetin

leaflet_short:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2019-03-06

עלון מידע

JAZMP-IB/046/G-16.02.2024
_ _
1/10
NAVODILO ZA UPORABO
PAROGEN 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
paroksetin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo PAROGEN in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PAROGEN
3.
Kako jemati zdravilo PAROGEN
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila PAROGEN
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PAROGEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO PAROGEN UPORABLJAMO PRI ODRASLIH Z DEPRESIJO IN/ALI
ANKSIOZNIMI MOTNJAMI.
Anksiozne motnje, pri katerih uporabljamo paroksetin, so: obsesivno
kompulzivna motnja
(ponavljajoče se obsesivne misli z nenadzorovanim vedenjem), panična
motnja (panični napadi,
vključno s tistimi, ki so posledica agorafobije (strah pred odprtim
prostorom)), socialna anksiozna
motnja (strah pred nastopanjem ali izogibanje socialnemu
udejstvovanju), posttravmatska stresna
motnja (tesnoba zaradi travmatskega dogodka) in generalizirana
anksiozna motnja (občutek hude
tesnobe ali nervoznosti na splošno).
Paroksetin sodi v skupino selektivnih zaviralcev privzema serotonina
(SSRI-selective serotonin
reuptake inhibitor). Vsi imamo v možganih snov, imenovano serotonin.
Pri depresivnih ali anksioznih
osebah so vrednosti serotonina nižje kot pri ostalih. Delovanje
paroksetina in drugih selektivnih
zaviralcev ponovnega privzema serotonina ni povsem pojasnjeno.
Verjetno pomagajo tako, da zvišajo
vrednosti serotonina v mo

מאפייני מוצר

_ _
JAZMP-IB/046/G-16.02.2024
1/16
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
PAROGEN 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg paroksetina (v obliki
brezvodnega paroksetinijevega
klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele, konveksne, filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo ter
vtisnjeno oznako "P 2" na eni in "G"
na drugi strani tablete.
Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje
in ne delitvi na dva enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za zdravljenje:
•
hude depresivne epizode,
•
obsesivno kompulzivne motnje,
•
panične motnje z agorafobijo ali brez nje,
•
socialne anksiozne motnje/socialne fobije,
•
generalizirane anksiozne motnje,
•
posttravmatske stresne motnje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Za priporočene odmerke, ki jih s tem zdravilom ni mogoče doseči, je
treba uporabiti druga zdravila z
isto učinkovino v ustrezni jakosti.
HUDA DEPRESIVNA EPIZODA
_ _
Priporočeni odmerek je 20 mg paroksetina dnevno. Običajno pride pri
bolnikih do izboljšanja že po
enem tednu, vendar pa je izboljšanje lahko vidno šele po drugem
tednu zdravljenja.
V treh do štirih tednih po začetku zdravljenja je, tako kot pri vseh
antidepresivih, odmerjanje potrebno
oceniti in ga po potrebi prilagoditi, kasneje pa mora biti odmerjanje
v skladu z oceno kliničnega stanja.
Pri nekaterih bolnikih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z 20 mg
odmerkom se lahko, skladno z
bolnikovim odzivom, odmerek postopno povečuje za 10 mg, vendar le do
največjega dnevnega
odmerka 50 mg.
Za zagotovitev izzvenitve simptomov bolezni je treba bolnike z
depresijo zdraviti vsaj 6 mesecev ali
več.
_ _
_ _
JAZMP-IB/046/G-16.02.2024
2/16
OBSESIVNO-KOMPULZIVNA MOTNJA
_ _
Priporočeni odmerek je 40 mg paroksetina dnevno. Zdravljenje je treba
pričeti z odmerkom
20 mg/dan, odmerek pa se lahko postopno povečuje za 1