Parkódín Filmuhúðuð tafla 500 mg/10 mg

מדינה: איסלנד

שפה: איסלנדית

מקור: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Paracetamolum INN; Codeini phosphas hemihydricus

זמין מ:

Teva B.V.*

קוד ATC:

N02AJ06

INN (שם בינלאומי):

codeine and paracetamol

כמות:

500 mg/10 mg

טופס פרצבטיות:

Filmuhúðuð tafla

סוג מרשם:

(R) Lyfseðilsskylt

leaflet_short:

436044 Þynnupakkning PVC plastic film with Aluminium foil closure ; 577021 Þynnupakkning PVC plastic film with Aluminium foil closure ; 532984 Þynnupakkning PVC plastic film with Aluminium foil closure ; 065827 Ílát White round HDPE container with PP cap, child resistant

מצב אישור:

Markaðsleyfi útgefið

תאריך אישור:

2017-03-08

עלון מידע

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PARKÓDÍN 500 MG/10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
parasetamól og kódeinfosfathemihýdrat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Parkódín og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Parkódín
3.
Hvernig nota á Parkódín
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Parkódín
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PARKÓDÍN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyfið heitir Parkódín.
Parkódín inniheldur tvær mismunandi tegundir verkjalyfja sem
kallast parasetamól og kódein (sem
kódeinfosfathemihýdrat). Kódein tilheyrir flokki lyfja sem kallast
ópíóíð verkjalyf. Parkódín má nota
hjá börnum eldri en 12 ára gegn tímabundnum miðlungsalvarlegum
til alvarlegum verkjum sem önnur
verkjalyf svo sem parasetamól eða íbúprófen duga ekki gegn ein
sér.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og
leiðbeiningum á merkimiða frá
lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PARKÓDÍN
EKKI MÁ NOTA PARKÓDÍN:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir kódeini, parasetamóli eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6). Einkenni ofnæmisviðbragða eru m.a. útbrot
og öndunarvandamál. Einnig
getur komið fram þroti í fótl

מאפייני מוצר

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Parkódín 500 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af parasetamóli og 10 mg
af kódeinfosfathemihýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Parkódín filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga, 8,5 x 17
mm, tvíkúptar töflur, merktar „5 1“ á
annarri hliðinni og með deiliskoru.
Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni
svo auðveldara sé að kyngja henni en
ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Gegn miðlungsalvarlegum til alvarlegum verkjum hjá fullorðnum og
börnum eldri en 12 ára.
Kódein er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum eldri en 12 ára
við bráðum miðlungsalvarlegum verkjum
sem ekki er talið að hægt sé að stilla með öðrum verkjalyfjum,
svo sem parasetamóli eða íbúprófeni
(einum sér).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Takmarka skal lengd meðferðar við 3 daga og ef virk verkjastilling
næst ekki skal ráðleggja
sjúklingum/umönnunaraðilum að leita álits læknis.
_Fullorðnir eldri en 18 ára:_
Ein eða tvær töflur, ekki oftar en á 4 klst. fresti, að hámarki
8 töflur á hverju 24 klst. tímabili.
_Hámarksdagsskammtur: _
•
Hámarksdagsskammtur af parasetamóli má ekki fara yfir 4.000 mg.
•
Stakur hámarksskammtur er 1.000 mg (2 töflur).
_Aldraðir:_
Eins og fyrir fullorðna, en þörf getur verið á minni skammti.
Sjá kafla 4.4.
_Skert nýrnastarfsemi _
Ef nýrnastarfsemi er skert skal minnka skammtinn vegna tiltækra
gagna um virka efnið parasetamól:
Gauklasíunarhraði
Skammtur
10 – 50 ml/mín.
Ein Parkódín tafla á 6 klst. fresti
< 10 ml/mín.
Ein Parkódín tafla á 8 klst. fresti
_ _
_Skert lifrarstarfsemi _
Verið getur að minnka þurfi skammta hjá fullorðnum. Sjá kafla
4.4.
_Langvarandi áfengissýki _
Langvarandi áfengisneysla getur lækkað eitrunarþröskuld
parasetamóls. Hjá þessu