Land: Island
Sprache: Isländisch
Quelle: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Paracetamolum INN; Codeini phosphas hemihydricus
Teva B.V.*
N02AJ06
codeine and paracetamol
500 mg/10 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
436044 Þynnupakkning PVC plastic film with Aluminium foil closure ; 577021 Þynnupakkning PVC plastic film with Aluminium foil closure ; 532984 Þynnupakkning PVC plastic film with Aluminium foil closure ; 065827 Ílát White round HDPE container with PP cap, child resistant
Markaðsleyfi útgefið
2017-03-08
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PARKÓDÍN 500 MG/10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR parasetamól og kódeinfosfathemihýdrat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Parkódín og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Parkódín 3. Hvernig nota á Parkódín 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Parkódín 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PARKÓDÍN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lyfið heitir Parkódín. Parkódín inniheldur tvær mismunandi tegundir verkjalyfja sem kallast parasetamól og kódein (sem kódeinfosfathemihýdrat). Kódein tilheyrir flokki lyfja sem kallast ópíóíð verkjalyf. Parkódín má nota hjá börnum eldri en 12 ára gegn tímabundnum miðlungsalvarlegum til alvarlegum verkjum sem önnur verkjalyf svo sem parasetamól eða íbúprófen duga ekki gegn ein sér. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PARKÓDÍN EKKI MÁ NOTA PARKÓDÍN: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kódeini, parasetamóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Einkenni ofnæmisviðbragða eru m.a. útbrot og öndunarvandamál. Einnig getur komið fram þroti í fótl Lesen Sie das vollständige Dokument
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Parkódín 500 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af parasetamóli og 10 mg af kódeinfosfathemihýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. _ _ 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla Parkódín filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga, 8,5 x 17 mm, tvíkúptar töflur, merktar „5 1“ á annarri hliðinni og með deiliskoru. Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Gegn miðlungsalvarlegum til alvarlegum verkjum hjá fullorðnum og börnum eldri en 12 ára. Kódein er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum eldri en 12 ára við bráðum miðlungsalvarlegum verkjum sem ekki er talið að hægt sé að stilla með öðrum verkjalyfjum, svo sem parasetamóli eða íbúprófeni (einum sér). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Takmarka skal lengd meðferðar við 3 daga og ef virk verkjastilling næst ekki skal ráðleggja sjúklingum/umönnunaraðilum að leita álits læknis. _Fullorðnir eldri en 18 ára:_ Ein eða tvær töflur, ekki oftar en á 4 klst. fresti, að hámarki 8 töflur á hverju 24 klst. tímabili. _Hámarksdagsskammtur: _ • Hámarksdagsskammtur af parasetamóli má ekki fara yfir 4.000 mg. • Stakur hámarksskammtur er 1.000 mg (2 töflur). _Aldraðir:_ Eins og fyrir fullorðna, en þörf getur verið á minni skammti. Sjá kafla 4.4. _Skert nýrnastarfsemi _ Ef nýrnastarfsemi er skert skal minnka skammtinn vegna tiltækra gagna um virka efnið parasetamól: Gauklasíunarhraði Skammtur 10 – 50 ml/mín. Ein Parkódín tafla á 6 klst. fresti < 10 ml/mín. Ein Parkódín tafla á 8 klst. fresti _ _ _Skert lifrarstarfsemi _ Verið getur að minnka þurfi skammta hjá fullorðnum. Sjá kafla 4.4. _Langvarandi áfengissýki _ Langvarandi áfengisneysla getur lækkað eitrunarþröskuld parasetamóls. Hjá þessu Lesen Sie das vollständige Dokument