PARICALCITOL ACCORDPHARMA 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

PARICALCITOL

זמין מ:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

קוד ATC:

H05BX02

INN (שם בינלאומי):

PARICALCITOL

כמות:

2 microgramos

טופס פרצבטיות:

SOLUCIÓN INYECTABLE

הרכב:

PARICALCITOL 2 microgramos

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA INTRAVENOSA

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Paricalcitol

leaflet_short:

PARICALCITOL ACCORDPHARMA 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 1 ml Autorizado 10/10/2014 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2014-10-10

עלון מידע

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PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PARICALCITOL ACCORDPHARMA 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE E F G
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico .

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico,incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Paricalcitol Accordpharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Paricalcitol Accordpharma
3.
Cómo usar Paricalcitol Accordpharma
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Paricalcitol Accordpharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PARICALCITOL ACCORDPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Paricalcitol Accordpharma es un análogo sintético de la vitamina D
activada se requiere para el
funcionamiento normal de muchos tejidos en el cuerpo, incluida la
glándula paratiroides y los huesos. En
personas que tienen una función renal normal esta forma activa de
vitamina D es producida naturalmente
por los riñones, pero en la insuficiencia renal la producción de
vitamina D activa se reduce notablemente.
Por lo tanto, paricalcitol proporciona una fuente de vitamina D
activa, cuando el cuerpo no puede producir
suficiente y ayuda a prevenir las consecuencias de niveles bajos de
vitamina D activa, en pacientes con
enfermedad renal crónica, concretamente con altos niveles de hormona
paratiroidea que pueden causar
problemas en los huesos. Paricalcitol está indicado en pacientes
adultos con enfermedad renal crónica
estadio 5.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PARICALCITOL
ACCORDPHARMA
NO USE PARICALCITOL ACCORDPHARMA:
�

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paricalcitol Accordpharma 2 microgramos/ml solución inyectable EFG
Paricalcitol Accordpharma 5 microgramos/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Paricalcitol Accordpharma 2 microgramos/ml solución inyectable _
Cada mililitro de solución inyectable contiene 2 microgramos de
paricalcitol
Cada ampolla de 1ml contiene 2 microgramos de paricalcitol
_Paricalcitol Accordpharma 5 microgramos/ml solución inyectable _
Cada mililitro de solución inyectable contiene 5 microgramos de
paricalcitol
Cada ampolla de 1 ml contiene 5 microgramos de paricalcitol.
Excipientes con efecto conocido: Etanol (Cada ml contiene 0,2 ml de
etanol).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución acuosa, transparente e incolora y libre de partículas
visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Paricalcitol está indicado en adultos para la prevención y
tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en
pacientes con insuficiencia renal crónica estadio 5 que están
sometidos a hemodiálisis.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
_ _
_1)_
_ _
_La dosis inicial se debe calcular en base a los niveles basales de la
hormona paratiroidea (PTH) _
_ _
La dosis inicial de paricalcitol se basa en la siguiente fórmula:
Dosis inicial (microgramos) =
nivel basal de PTH intacta en pmol/l
8
o
Dosis inicial (microgramos) =
nivel basal de PTH intacta en pg/ml
80
2 de 9
y administrado por via intravenosa (IV) en bolo, con una frecuencia
maxima de dias alternos, en cualquier
momento durante la diálisis.
La dosis maxima administrada de forma segura en los estudios clinicos
fue de 40 microgramos.
_2)_
_ _
_Titulación de dosis _
Los niveles aceptados actualmente para el rango de PTH en sujetos con
insuficiencia renal terminal
sometidos a diálisis no es más de 1,5 a 3 veces el límite superior
normal no-urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l
(150-300 pg/ml), para PTH int