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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PARICALCITOL
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
H05BX02
PARICALCITOL
2 microgramos
SOLUCIÓN INYECTABLE
PARICALCITOL 2 microgramos
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Paricalcitol
PARICALCITOL ACCORDPHARMA 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 1 ml Autorizado 10/10/2014 Comercializado
Autorizado
2014-10-10
1 de 8 PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PARICALCITOL ACCORDPHARMA 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE E F G LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico . Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Paricalcitol Accordpharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Paricalcitol Accordpharma 3. Cómo usar Paricalcitol Accordpharma 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Paricalcitol Accordpharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PARICALCITOL ACCORDPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Paricalcitol Accordpharma es un análogo sintético de la vitamina D activada se requiere para el funcionamiento normal de muchos tejidos en el cuerpo, incluida la glándula paratiroides y los huesos. En personas que tienen una función renal normal esta forma activa de vitamina D es producida naturalmente por los riñones, pero en la insuficiencia renal la producción de vitamina D activa se reduce notablemente. Por lo tanto, paricalcitol proporciona una fuente de vitamina D activa, cuando el cuerpo no puede producir suficiente y ayuda a prevenir las consecuencias de niveles bajos de vitamina D activa, en pacientes con enfermedad renal crónica, concretamente con altos niveles de hormona paratiroidea que pueden causar problemas en los huesos. Paricalcitol está indicado en pacientes adultos con enfermedad renal crónica estadio 5. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PARICALCITOL ACCORDPHARMA NO USE PARICALCITOL ACCORDPHARMA: Lue koko asiakirja
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Paricalcitol Accordpharma 2 microgramos/ml solución inyectable EFG Paricalcitol Accordpharma 5 microgramos/ml solución inyectable EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _Paricalcitol Accordpharma 2 microgramos/ml solución inyectable _ Cada mililitro de solución inyectable contiene 2 microgramos de paricalcitol Cada ampolla de 1ml contiene 2 microgramos de paricalcitol _Paricalcitol Accordpharma 5 microgramos/ml solución inyectable _ Cada mililitro de solución inyectable contiene 5 microgramos de paricalcitol Cada ampolla de 1 ml contiene 5 microgramos de paricalcitol. Excipientes con efecto conocido: Etanol (Cada ml contiene 0,2 ml de etanol). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución acuosa, transparente e incolora y libre de partículas visibles. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Paricalcitol está indicado en adultos para la prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica estadio 5 que están sometidos a hemodiálisis. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos _ _ _ _1)_ _ _ _La dosis inicial se debe calcular en base a los niveles basales de la hormona paratiroidea (PTH) _ _ _ La dosis inicial de paricalcitol se basa en la siguiente fórmula: Dosis inicial (microgramos) = nivel basal de PTH intacta en pmol/l 8 o Dosis inicial (microgramos) = nivel basal de PTH intacta en pg/ml 80 2 de 9 y administrado por via intravenosa (IV) en bolo, con una frecuencia maxima de dias alternos, en cualquier momento durante la diálisis. La dosis maxima administrada de forma segura en los estudios clinicos fue de 40 microgramos. _2)_ _ _ _Titulación de dosis _ Los niveles aceptados actualmente para el rango de PTH en sujetos con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis no es más de 1,5 a 3 veces el límite superior normal no-urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml), para PTH int Lue koko asiakirja