Pantoprazol Sandoz 20 mg gastrorezistentné tablety

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

קוד ATC:

A02BC02

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl ent 7x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 10x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 14x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

איזור תרפויטי:

Pantoprazol

leaflet_short:

tbl ent 168x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 56x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 500x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 250x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 100x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 98x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 28x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 14x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 140x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 100x1x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 100x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 98x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 90x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 84x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 60x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 56x1x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 56x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 50x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 30x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 28x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 20x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 15x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 14x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 10x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 7x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2007-07-31

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04565-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06333-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ
INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽA
PANTOPRAZOL SANDOZ 20
MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
pantoprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pantoprazol Sandoz 20 mg gastrorezistentné tablety a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pantoprazol Sandoz 20
mg gastrorezistentné
tablety
3.
Ako užívať Pantoprazol Sandoz 20 mg gastrorezistentné tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pantoprazol Sandoz 20 mg gastrorezistentné tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG
GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Pantoprazol Sandoz obsahuje liečivo pantoprazol.
Pantoprazol je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“,
liečivo, ktoré znižuje množstvo kyseliny
vznikajúcej vo vašom žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení
žalúdka a čriev spojených s kyselinou.
Pantoprazol Sandoz sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku
12 rokov a starších na

liečbu príznakov spojených s gastroezofageálnym refluxným
ochorením (napr. pálenie záhy, spätný
tok kyseliny a bolesť pri prehĺtaní) zapríčineným spätným
tok

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04565-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06333-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pantoprazol Sandoz 20 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme
seskvihydrátu sodnej soli).
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 1 mikrogram azofarbiva
hliníkový lak ponceau 4R (E 124).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
Žltá oválna obalená tableta s rozmermi približne 8,9 x 4,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pantoprazol Sandoz 20 mg je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo
veku 12 rokov a starším na:

Symptomatickú liečbu gastroezofageálneho refluxného ochorenia.

Dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy.
Pantoprazol Sandoz 20 mg je indikovaný dospelým_ _na:

Prevenciu gastroduodenálnych vredov indukovaných neselektívnymi
nesteroidnými
antiflogistikami (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID) u
rizikových pacientov, ktorí
potrebujú nepretržitú liečbu NSAID (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci_
_ vo veku 12 rokov a _
_starší_
_ _
_ _
Symptomatická liečba gastroezofageálneho refluxného ochorenia
Odporúčaná perorálna dávka je jedna tableta Pantoprazolu Sandoz
20 mg denne. Ústup príznakov sa
zvyčajne dosiahne do 2 – 4 týždňov. Ak to nepostačuje, ústup
príznakov zvyčajne nastane do 4
týždňov. Ak príznaky ustúpia, ich opätovnému výskytu možno
predísť použitím režimu 20 mg
jedenkrát denne užitím jednej tablety podľa potreby. Prechod na
nepretržitú liečbu treba zvážiť, keď sa
liečbou podľa potreby nedá dosiahnuť uspokojivá kontrola
príznakov.
Dlhodobá liečba a prevencia relapsu refluxnej ezofagitídy
Pri dlhodobej liečbe sa od