País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
A02BC02
perorálne použitie
tbl ent 7x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 10x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 14x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Pantoprazol
tbl ent 168x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 56x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 500x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 250x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 100x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 98x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 28x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 14x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 140x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 100x1x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 100x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 98x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 90x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 84x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 60x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 56x1x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 56x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 50x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 30x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 28x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 20x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 15x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 14x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 10x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl ent 7x20 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-07-31
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04565-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06333-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY pantoprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Pantoprazol Sandoz 20 mg gastrorezistentné tablety a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pantoprazol Sandoz 20 mg gastrorezistentné tablety 3. Ako užívať Pantoprazol Sandoz 20 mg gastrorezistentné tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pantoprazol Sandoz 20 mg gastrorezistentné tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA Pantoprazol Sandoz obsahuje liečivo pantoprazol. Pantoprazol je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“, liečivo, ktoré znižuje množstvo kyseliny vznikajúcej vo vašom žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení žalúdka a čriev spojených s kyselinou. Pantoprazol Sandoz sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na liečbu príznakov spojených s gastroezofageálnym refluxným ochorením (napr. pálenie záhy, spätný tok kyseliny a bolesť pri prehĺtaní) zapríčineným spätným tok Llegiu el document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04565-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06333-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pantoprazol Sandoz 20 mg gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli). Pomocná látka so známym účinkom: Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 1 mikrogram azofarbiva hliníkový lak ponceau 4R (E 124). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta Žltá oválna obalená tableta s rozmermi približne 8,9 x 4,6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pantoprazol Sandoz 20 mg je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším na: Symptomatickú liečbu gastroezofageálneho refluxného ochorenia. Dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy. Pantoprazol Sandoz 20 mg je indikovaný dospelým_ _na: Prevenciu gastroduodenálnych vredov indukovaných neselektívnymi nesteroidnými antiflogistikami (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID) u rizikových pacientov, ktorí potrebujú nepretržitú liečbu NSAID (pozri časť 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a_ _ _ _dospievajúci_ _ vo veku 12 rokov a _ _starší_ _ _ _ _ Symptomatická liečba gastroezofageálneho refluxného ochorenia Odporúčaná perorálna dávka je jedna tableta Pantoprazolu Sandoz 20 mg denne. Ústup príznakov sa zvyčajne dosiahne do 2 – 4 týždňov. Ak to nepostačuje, ústup príznakov zvyčajne nastane do 4 týždňov. Ak príznaky ustúpia, ich opätovnému výskytu možno predísť použitím režimu 20 mg jedenkrát denne užitím jednej tablety podľa potreby. Prechod na nepretržitú liečbu treba zvážiť, keď sa liečbou podľa potreby nedá dosiahnuť uspokojivá kontrola príznakov. Dlhodobá liečba a prevencia relapsu refluxnej ezofagitídy Pri dlhodobej liečbe sa od Llegiu el document complet