מדינה: ברזיל
שפה: פורטוגלית
מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
HEMINA
RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME
OUTROS DERIVADOS DO SANGUE E SUBSTITUTOS
HEMIN
OUTROS DERIVADOS DO SANGUE E SUBSTITUTOS
350 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1712600020014 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável
Válido
2019-08-19
PANHEMATIN ® (HEMINA) Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos Ltda. ME Pó liofilizado para solução injetável 350 mg Bula Paciente 2 VP4=Panhematin_Bula_Paciente IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PANHEMATIN ® hemina APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1 frasco-ampola de dose única com 350mg de hemina. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém o equivalente a 350 mg de hemina para ser reconstituído com 48ml de água para injetáveis. Cada 48 mL do produto reconstituído fornece o equivalente a aproximadamente 336 mg de hemina (7 mg/mL). Excipientes: carbonato de sódio e sorbitol. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? PANHEMATIN (hemina injetável) serve para o tratamento dos ataques recorrentes de porfiria aguda intermitente temporariamente relacionados com o ciclo menstrual em mulheres afetadas, quando o tratamento inicial com glicose é sabido ou suspeito de ser inadequado. Se você teve um ataque de porfiria aguda intermitente seu médico determinará o melhor curso de tratamento. Após 1 ou 2 dias de terapia com carboidratos, seu médico poderá recomendar o uso de PANHEMATIN. PANHEMATIN deve ser administrado apenas por médicos experientes no tratamento de porfirias em hospitais onde os recursos clínicos e laboratoriais recomendados estejam disponíveis. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O objetivo do tratamento com PANHEMATIN é reduzir a produção e o acúmulo de certas substâncias químicas em seu corpo. O acúmulo dessas substâncias é o que causa os sintomas, como a dor abdominal intensa. O tratamento com PANHEMATIN para as porfirias agudas não cura a doença, apenas alivia os sintomas das crises agudas. Após o tratamento os sintomas podem voltar, embora possa haver intervalo maior e melhora de alguns sintomas neurológicos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome PANHEMATIN se você tiver alergia grave (hipersensibilidade) a este medicamento. ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO קרא את המסמך השלם
VPS5=Panhematin_Bula_Profissional 1 PANHEMATIN ® (HEMINA) Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos Ltda.ME Pó liofilizado para solução injetável 350 mg Bula Profissional VPS5=Panhematin_Bula_Profissional 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PANHEMATIN ® hemina APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1 frasco-ampola de dose única com 350mg de hemina. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém o equivalente a 350 mg de hemina para ser reconstituído com 48ml de água para injetáveis. Cada 48 mL do produto reconstituído fornece o equivalente a aproximadamente 336 mg de hemina (7 mg/mL). Excipientes: carbonato de sódio e sorbitol. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES PANHEMATIN é uma hemina para injeção indicada para o tratamento dos ataques recorrentes de porfiria aguda intermitente (PAI) temporariamente relacionada com o ciclo menstrual em mulheres suscetíveis, depois da suspeita ou da confirmação de que o tratamento inicial com carboidratos foi inadequado. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA TOXICOLOGIA NÃO CLÍNICA CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE, REDUÇÃO DA FERTILIDADE PANHEMATIN não foi mutagênico em sistemas de bactérias _in vitro _ e não foi clastogênico em sistemas de mamíferos _in vitro _ e _in vivo_ . Não há dados disponíveis sobre o potencial de carcinogenicidade ou comprometimento da fertilidade em animais. ESTUDOS CLÍNICOS A eficácia de PANHEMATIN para o tratamento dos ataques recorrentes de porfiria aguda intermitente foi avaliado em cinco estudos abertos, um estudo de uso compassivo, estudos de casos e um estudo observacional que investigou resultados relatados por paciente com porfirias agudas. ESTUDOS ABERTOS Nos cinco estudos abertos iniciais, 1-5 99 pacientes com porfirias agudas (72 com porfiria aguda intermitente, PAI) foram tratados com 3 a 4 mg/kg/dia de hemina uma ou duas vezes ao dia. Dos 99 pacientes nestes estudos, 30 receberam administração prévia ou concomitante de glicose. O קרא את המסמך השלם