Panhematin

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

HEMINA

可用日期:

RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME

ATC代码:

OUTROS DERIVADOS DO SANGUE E SUBSTITUTOS

INN（国际名称）:

HEMIN

治疗领域:

OUTROS DERIVADOS DO SANGUE E SUBSTITUTOS

產品總結:

350 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1712600020014 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

授权状态:

Válido

授权日期:

2019-08-19

资料单张

PANHEMATIN
®
(HEMINA)
Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos Ltda. ME
Pó liofilizado para solução injetável
350 mg
Bula Paciente
2
VP4=Panhematin_Bula_Paciente
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PANHEMATIN
®
hemina
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1
frasco-ampola de dose única com 350mg de hemina.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém o equivalente a 350 mg de hemina para ser
reconstituído com 48ml de água para injetáveis.
Cada 48 mL do produto reconstituído fornece o equivalente a
aproximadamente 336 mg de hemina (7 mg/mL).
Excipientes: carbonato de sódio e sorbitol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PANHEMATIN (hemina injetável) serve para o tratamento dos ataques
recorrentes de porfiria aguda intermitente
temporariamente relacionados com o ciclo menstrual em mulheres
afetadas, quando o tratamento inicial com glicose é
sabido ou suspeito de ser inadequado.
Se você teve um ataque de porfiria aguda intermitente seu médico
determinará o melhor curso de tratamento. Após 1 ou
2 dias de terapia com carboidratos, seu médico poderá recomendar o
uso de PANHEMATIN. PANHEMATIN deve ser
administrado apenas por médicos experientes no tratamento de
porfirias em hospitais onde os recursos clínicos e
laboratoriais recomendados estejam disponíveis.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O objetivo do tratamento com
PANHEMATIN é reduzir a produção e o acúmulo de certas substâncias
químicas em seu
corpo. O acúmulo dessas substâncias é o que causa os sintomas, como
a dor abdominal intensa.
O tratamento com PANHEMATIN
para as porfirias agudas não cura a doença, apenas alivia os
sintomas das crises agudas.
Após o tratamento os sintomas podem voltar, embora possa haver
intervalo maior e melhora de alguns sintomas
neurológicos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome PANHEMATIN
se você tiver alergia grave (hipersensibilidade) a este medicamento.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO

产品特点

VPS5=Panhematin_Bula_Profissional
1
PANHEMATIN
®
(HEMINA)
Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos Ltda.ME
Pó liofilizado para solução injetável
350 mg
Bula Profissional
VPS5=Panhematin_Bula_Profissional
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PANHEMATIN
®
hemina
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável em embalagem com 1
frasco-ampola de dose única com 350mg de hemina.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém o equivalente a 350 mg de hemina para ser
reconstituído com 48ml de água para
injetáveis. Cada 48 mL do produto reconstituído fornece o
equivalente a aproximadamente 336 mg de hemina (7
mg/mL). Excipientes: carbonato de sódio e sorbitol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
PANHEMATIN é uma hemina para injeção indicada para o tratamento dos
ataques recorrentes de porfiria aguda
intermitente (PAI) temporariamente relacionada com o ciclo menstrual
em mulheres suscetíveis, depois da suspeita
ou da confirmação de que o tratamento inicial com carboidratos foi
inadequado.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TOXICOLOGIA NÃO CLÍNICA
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE, REDUÇÃO DA FERTILIDADE
PANHEMATIN não foi mutagênico em sistemas de bactérias
_in vitro _
e não foi clastogênico em sistemas de mamíferos
_in vitro _
e
_in vivo_
. Não há dados disponíveis sobre o potencial de carcinogenicidade
ou comprometimento da fertilidade
em animais.
ESTUDOS CLÍNICOS
A eficácia de PANHEMATIN para o tratamento dos ataques recorrentes de
porfiria aguda intermitente foi avaliado
em cinco estudos abertos, um estudo de uso compassivo, estudos de
casos e um estudo observacional que investigou
resultados relatados por paciente com porfirias agudas.
ESTUDOS ABERTOS
Nos cinco estudos abertos iniciais,
1-5
99 pacientes com porfirias agudas (72 com porfiria aguda intermitente,
PAI)
foram tratados com 3 a 4 mg/kg/dia de hemina uma ou duas vezes ao dia.
Dos 99 pacientes nestes estudos, 30
receberam administração prévia ou concomitante de glicose. O